Los (Produktion)
Unter einem Los, in der Logistik auch Charge (frz. zu französisch charger ‚beladen‘), in der Produktion auch Serie, in der Verfahrenstechnik auch Batch[1][2] (engl. , urspr. ‚eine Ofenbefüllung beim Backen‘), im Bereich der Medizinprodukte und im Arzneimittelrecht auch Lot (engl. kurz ‚Menge‘) oder Partie (frz. ‚Teil‘),[3][4][5] wird die Gesamtheit der Einheiten verstanden, die in einem Chargenprozess oder einer Losfertigung produziert werden. Diese wurden unter gleichen Bedingungen erzeugt, hergestellt oder verpackt, bzw. nach EN 1041 handelt es sich dabei um die „definierte Menge von Stoffen oder eine Anzahl von Medizinprodukten, einschließlich Endprodukt und Zubehör, der/die in einem Verfahren oder in einer Reihe von zusammenhängenden Verfahren verarbeitet wird“.[5]
Einer solchen Gesamtheit wird meist eine eindeutige alphanumerische Losbezeichnung, Serienbezeichnung, Chargennummer oder Chargenbezeichnung zugewiesen (Lotbezeichnung bei Medizinprodukten nach 93/42/EWG bzw. 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika und MPG ausschließlich als Piktogramm nach EN ISO 15223-1 LOT zulässig, abgekürzt bei Arzneimitteln laut AMG § 10 Kennzeichnung ausschließlich als Ch.-B.). Diese Bezeichnung wird dann auf den Produkten des entsprechenden Loses vermerkt.
Es ist in vielen Situationen hilfreich, ein Produkt mithilfe seiner Losbezeichnung auch nach Auslieferung und Verkauf an den Kunden einem eindeutigen Los zuzuordnen. Im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte ist diese Kennzeichnung nicht optional, sondern internationale gesetzliche Vorgabe. Durch die damit gewährleistete Chargenrückverfolgung ist sichergestellt, dass bei Feststellung eines Produktionsfehlers ein Produkt zielgerichtet vom Markt genommen wird und dass dem Produktionsfehler nachgegangen werden kann. Es müssen lediglich jene Einheiten dieses Produktes zurückgerufen werden, deren Losbezeichnungen den beanstandeten Losen entspricht.
| Produktbereich | Regelung in EU | Regelung in DE | Regelung in AT | Regelung in CH |
|---|---|---|---|---|
| Lebensmittel | Verordnung (EG) Nr. 178/2002 | Los-Kennzeichnungs-Verordnung | ||
| Medizinprodukt | LOT Verordnung (EU) 2017/745
bzw. Richtlinie 93/42/EWG bis maximal 27. Mai 2025 |
LOT Medizinproduktegesetz | LOT Medizinproduktegesetz#Österreich |
LOT |
| Arzneimittel | Ch.-B. Arzneimittelgesetz (Deutschland) | Arzneimittelgesetz (Österreich) |
Siehe auch
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]- Losgröße, Bestellmenge, Kollo (bei Stückgut)
- Baulos
- Rein-Raus-Verfahren bei der Tierproduktion
- Seriennummer
Einzelnachweise
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]- ↑ ANSI/ISA-88 (eine Norm für die chargenorientierte Fahrweise: Batch Control).
- ↑ DIN EN 61512
- ↑ § 32 AMG (Deutsches Arzneimittelgesetz): „Staatliche Chargenprüfung“.
- ↑ § 26 AMG (Österreichisches Arzneimittelgesetz): „Chargenfreigabe“.
- ↑ a b DIN EN 1041:2013-12 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten: 3.1 Charge, Partie; 3.2 Chargenbezeichnung; Losnummer; Chargennummer; Serienbezeichnung.