Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

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Basisdaten
Titel: Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten
Kurztitel: Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Abkürzung: MPSV
Art: Bundesrechtsverordnung
Geltungsbereich: Bundesrepublik Deutschland
Erlassen aufgrund von: § 37 Abs. 2, 5, 7, 11 MPG
Rechtsmaterie: Verwaltungsrecht, Gewerberecht
Fundstellennachweis: 7102-47-8
Erlassen am: 24. Juni 2002
(BGBl. I S. 2131)
Inkrafttreten am: 28. Juni 2002
Letzte Änderung durch: Art. 7 VO vom 29. November 2018
(BGBl. I S. 2034, 2197)
Inkrafttreten der
letzten Änderung:
31. Dezember 2018
(Art. 20 VO vom 29. November 2018)
Bitte den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung beachten.

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung dient zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukte nach § 3 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie ist aufgrund § 37 MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten. Die MPSV findet keine Anwendung auf Medizinprodukte zur klinischen Prüfung und In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke.

Im Rahmen der Einführung der MDR wurde die MPSV zum 26. Mai 2021 durch die Medizinprodukte Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt.[1]

Inhalt der Verordnung

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  • Abschnitt 1 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
    • § 1 Anwendungsbereich
    • § 2 Begriffsbestimmungen
  • Abschnitt 2 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
    • § 3 Meldepflichten
    • § 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren
    • § 5 Fristen
    • § 6 Meldung durch Vertreiber
    • § 7 Modalitäten der Meldung
  • Abschnitt 3 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde
    • § 8 Aufgaben der Behörde
    • § 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung
    • § 10 Verfahren der Risikobewertung
    • § 11 Befugnisse der Behörde
    • § 12 Mitwirkungspflichten
    • § 13 Abschluss der Risikobewertung
  • Abschnitt 4 Korrektive Maßnahmen
    • § 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
    • § 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber
    • § 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
    • § 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
    • § 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden
  • Abschnitt 5 Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch
    • § 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde
    • § 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden
    • § 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch
    • § 22 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen
    • § 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
    • § 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet

Einzelnachweise

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  1. Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden, auf gesetze-im-internet.de