Sterilitätssicherheitsniveau
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Das Sterilitätssicherheitsniveau (auch Sterilitätssicherheitswert, englisch sterility assurance level, SAL oder SAL-Wert) ist ein Maß für die Wahrscheinlichkeit, dass ein einzelnes Produkt nach dem Sterilisierungsprozess dennoch kontaminiert ist. Es findet vor allem in der Herstellung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte Anwendung.
Bedeutung
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Der SAL-Wert wird für die Bewertung des Sterilisierungsprozesses verwendet. Ein Prozess mit niedrigen SAL-Wert ist sehr sicher.
Gesetzliche Vorgaben
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Gemäß dem Europäischen Arzneibuch sollte der SAL-Wert für Parenteralia maximal 10−6 betragen. Dies bedeutet, dass in der Produktion zum Beispiel von Ampullen unter einer Million maximal eine kontaminiert mit einem lebensfähigen Keim sein darf.
Literatur
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]- Mosley, Gregg (May 2008), Sterility Assurance Level (SAL) - The term and its definition continues to cause confusion in the industry (PDF; 2,0 MB), PMF Newsletter (Pharmaceutical Microbiology Forum) 14(5)
- Beuth-Verlag (Hrsg.): Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664:2017). April 2018 (beuth.de).
- Deutscher Apotheker Verlag (Hrsg.): Europäisches Arzneibuch, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020. 5.1.1 Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen.
