Benutzer:St.ende/MammaPrint

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Vorlage:Short description MammaPrint ist ein prognostischer und prädiktiver Diagnosetest für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, mit dem das Risiko einer Metastasierung des Tumors in andere Körperteile bewertet werden kann.[1] Der Test liefert ein binäres Ergebnis, d. h. eine Einstufung in hohes oder niedriges Risiko, und hilft Ärzten bei der Entscheidung, ob eine Patientin von einer Chemotherapie profitieren wird oder nicht. Frauen mit einem niedrigen Risikoergebnis können auf eine Chemotherapie verzichten, ohne dass sich die Wahrscheinlichkeit des krankheitsfreien Überlebens verringert.[2] MammaPrint ist Teil des von Agendia vermarkteten Portfolios für personalisierte Medizin.

MammaPrint ist eine Gensignatur, die in Amsterdam entwickelt wurde, auf 70 Genen basiert und formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) oder frisches Gewebe für die Microarray-Analyse verwendet.[3] Es handelt sich um einen laborentwickelten Test (LDT), der in die Klasse der multivariaten In-vitro-Diagnostik-Index-Assays (IVDMIA) fällt. MammaPrint war der erste (2007) IVDMIA, der von der Food and Drug Administration (FDA) in einem De-Novo-Klassifizierungsverfahren (Evaluierung der automatischen Klassifizierung III) zugelassen wurde. Der klinische Nutzen dieses molekulardiagnostischen Tests wurde mit einer randomisierten, prospektiven klinischen Studie validiert.[4] Der Test verwendet RNA, die aus Tumorproben isoliert und auf kundenspezifischen Glas-Microarray-Objektträgern durchgeführt wird, um die Expression einer Signatur von 70 Genen zu bestimmen. In Deutschland erfolgt die Testung mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) und wird von zwei Laboren angeboten. Das Expressionsprofil wird dann in einem firmeneigenen Algorithmus verwendet, um die Patientin in eine Kategorie mit hohem oder niedrigem Risiko für ein Wiederauftreten von Brustkrebs einzuordnen.

MammaPrint wurde prospektiv klinisch validiert und ist für den Einsatz bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (I und II), unabhängig vom Östrogenrezeptor- (ER) oder humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) Status, mit einer Tumorgröße ≤ 5. 0 cm und 0-3 positiven Lymphknoten (LN0-1), ohne besondere Spezifikationen für die N1mi-Pathologie geeignet.[5][6] Dies unterscheidet MammaPrint von anderen heute verwendeten Multi-Gen-Tests, die nur bei ER-positiven, HER2-negativen und Lymphknoten-negativen Patientinnen einen prädiktiven Wert gezeigt haben.  MammaPrint ist auch für Patientinnen mit ER-negativen Tumoren (15 % der Tumoren[7]) indiziert. Es gibt keine Ausschlusskriterien aufgrund des histopathologischen Tumortyps (d. h. duktal, lobulär, gemischt, usw.) oder des Alters. MammaPrint ist prädiktiv für prä- und postmenopausale Frauen.[8][9]

Entwicklung

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Im Rahmen des Humangenomprojekts wurden etwa 25.000 Gene im menschlichen Genom identifiziert und damit die Möglichkeit der personalisierten Medizin geschaffen. Das Niederländische Krebsinstitut (NKI) in Amsterdam nutzte diese Informationen und wandte sie speziell auf Brustkrebs an, indem es die Amsterdamer 70-Gene-Signatur (70-GS) entwickelte. MammaPrint ist der kommerzielle Test, der die 70-GS misst.[10]

Das NKI stellte die Hypothese auf, dass Brustkrebs eine genetisch bedingte, heterogene Krankheit ist, bei der die Genexpression in aggressiven Brusttumoren, die nach der Operation ein Rezidiv entwickeln, anders ist als bei weniger aggressiven Tumoren, die kein Rezidiv bilden oder sich nicht im Körper ausbreiten. Um einen neuartigen und unabhängigen Prädiktor für das Wiederauftreten von Brustkrebs zu ermitteln, wurden mit Hilfe der DNA-Mikroarray-Technologie alle 25.000 Gene in unbehandelten Tumorproben von Frauen untersucht. Diese Patientinnen erhielten also weder Chemotherapie noch endokrine Therapie. Die Nachuntersuchung ergab, dass sich innerhalb von fünf Jahren zwei Gruppen bildeten, in denen die Frauen entweder krankheitsfrei waren oder Fernmetastasen hatten. Durch überwachte Klassifizierung wurden signifikant unterschiedliche Genxpressionsmuster bei 70 Genen identifiziert, die stark prädiktiv für ein kurzes Intervall bis zum Auftreten von Fernmetastasen waren.[11][12]

Besonderheiten

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Das Paradigma, das bei der Entwicklung des 70-GS zum Einsatz kam, ist einzigartig in der molekularen Brustkrebsdiagnostik. Es wurde der Tumorbiologie selbst ermöglicht die Gene aufzuzeigen, die für die beobachteten Krankheitsverläufe der Patientinnen am aussagekräftigsten sind. Anstatt eine Vorauswahl einiger weniger Gene auf der Grundlage von Literatur und bekannten Informationen zu einem bestimmten Zeitpunkt zu treffen, bietet das überwachte Lernen aus dem gesamten exprimierten Genom einen langfristigen Nutzen, selbst wenn sich der Wissensstand über die Krebsbiologie weiterentwickelt. Darüber hinaus ermöglicht die Entwicklung anhand unbehandelter Tumore eine Einschätzung des Rückfallrisikos der Patienten ohne Verzerrungen durch vorhergehende Behandlungen oder Annahmen, und damit eine individualisierte Entscheidung über den Behandlungsplan der Patientinnen.

Klinischer Nutzen

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Die molekulare Diagnostik wird in Kombination mit traditionellen klinisch-pathologischen Faktoren betrachtet, um über einen Behandlungsplan zu entscheiden. MammaPrint liefert ein binäres Ergebnis, entweder hohes oder niedriges Risiko. Bei Patientinnen mit einem niedrigen Risiko ist es unwahrscheinlich, dass sie Fernmetastasen entwickeln und von einer Chemotherapie profitieren. Da viele Brustkrebsarten unabhängig von der klinischen Pathologie als genomisch risikoarm eingestuft werden, kann eine erhebliche Anzahl von Patientinnen vor einer Überbehandlung mit Chemotherapie bewahrt werden.[13]

Einschluss in Richtlinen

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MammaPrint ist als medizinischer Standard mit dem höchsten medizinischen Evidenzgrad 1A in den folgenden Leitlinien enthalten:

  • Leitlinien des niederländischen Instituts CBO für die Behandlung von primärem Brustkrebs[14]
  • Internationale St. Gallen Onkologie-Leitlinien für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium[15]
  • Leitlinien der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) für die Behandlung von Brustkrebs[16]
  • Europäische Gruppe für Tumormarker (EGTM)[17][18]

Indikationen für die Verwendung von MammaPrint

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Im Februar 2007 erteilte die US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Zulassung für den MammaPrint-Test in den USA für Lymphknoten-negative Brustkrebspatientinnen jeden Alters, ER-negativ oder ER-positiv, mit Tumoren von weniger als 5 cm.[19] MammaPrint kann als Teil der Standardbehandlung für Brustkrebs im Frühstadium betrachtet werden und wird in den USA von vielen Versicherungen abgedeckt, darunter auch von Medicare und Medicaid. Die American Medical Association hat für MammaPrint einen CPT-Code (Current Procedural Terminology) der Kategorie 1, MAAA, vergeben.[20]

Zu den Indikationen für die Bestellung von MammaPrint gehören:

USA

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  • Brustkrebs Stadium 1 oder Stadium 2
  • Invasives Karzinom (infiltrierendes Karzinom)
  • Tumorgröße <5,0 cm
  • Lymphknoten negativ
  • Östrogenrezeptor positiv (ER+) oder Östrogenrezeptor negativ (ER-)
  • Frauen aller Altersgruppen

Proben aus den Vereinigten Staaten und Nordamerika werden in einem CLIA-zertifizierten Labor in Irvine, Kalifornien, verarbeitet und untersucht.

International

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  • Brustkrebs Stadium 1 oder Stadium 2
  • Invasives Karzinom (infiltrierendes Karzinom)
  • Tumorgröße <5,0 cm
  • Lymphknotenstatus: negativ oder positiv (bis zu 3 Knoten)
  • ER+ oder ER-

Proben von außerhalb Nordamerikas werden in Amsterdam, Niederlande, bearbeitet und untersucht.

Pakistan

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Mammaprint ist jetzt exklusiv in Pakistan über Precision Diagnostic Laboratory erhältlich.[21]

Technik der Gewebeentnahme

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Tumorproben können als Kernnadelbiopsien oder chirurgische Proben eingereicht werden. MammaPrint ist von der FDA für die Einreichung von frischen, gefrorenen und in Formalin fixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Proben zugelassen.[22] Es gibt zwei Probentypen, die eingesendet werden können:

  • Formalin-fixierter, paraffineingebetteter Gewebeblock oder 10 ungefärbte Objektträger mit einem 5-Mikrometer-Schnitt auf jedem Objektträger. Die Qualitätskriterien erfordern eine invasive Tumorzellularität von ≥30%.

oder

  • Frische Proben werden derzeit für Forschungszwecke akzeptiert. Die Proben müssen mindestens 3x3 mm groß sein (Tic-Tac-Größe) und in RNARetain® konserviert werden.  Die maximale Seitenlänge sollte 5 mm nicht überschreiten, um eine ausreichende Penetration von RNARetain zu ermöglichen. Eine invasive Tumorzellularität von ≥30% ist erforderlich.

Kosten und Kosteneffektivität

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Die Kosten für den Test betragen in den USA 4.200 Dollar. In Europa kostet der Test 2.675 EUR.

Mehrere Studien zeigen, dass die Verwendung von MammaPrint für Patientinnen in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Japan kosteneffizient ist, da der Test zusätzliche Informationen liefert, die dazu beitragen die Behandlung individueller auf die jeweilige Patientin abzustimmen.[23][24]

MammaPrint liefert eindeutige Ergebnisse und hat keine Zwischenkategorie, so dass er kostengünstiger ist als andere verfügbare Brustkrebsrisikotests.[25]

Wichtige Klinische Studien

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MammaPrint ist der einzige kommerziell erhältliche molekulardiagnostische Brustkrebs-Assay, der die Evidenzstufe 1A erreicht hat. Weitere umfangreiche klinische Studien und Forschungskooperationen haben in den letzten zehn Jahren zahlreiche retrospektive und prospektive Validierungsstudien hervorgebracht, die die erfolgreiche Vermarktung von genomischen Microarray-Assays, wie das von der FDA zugelassene 70-Gen-Profil von MammaPrint, ermöglicht haben. Große, institutionenübergreifende klinische Studien, wie MINDACT und ISPY-2, bewerten MammaPrint.

MINDACT

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Die MINDACT-Studie bietet die höchste medizinische Evidenzstufe 1A für den Einsatz von MammaPrint bei Brustkrebs im Frühstadium. Die MINDACT-Studie (Microarray In Node negative and 1-3 positive lymph node Disease may Avoid Chemotherapy)[26][27] ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der MammaPrint 70-Genexpressionssignatur mit einem gängigen klinisch-pathologischen Prognoseinstrument (Adjuvant! Online) bei der Auswahl von Patientinnen mit negativen oder 1-3 positiven Lymphknoten für eine adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs.

An der im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie nahmen 6.693 Brustkrebspatientinnen aus 112 teilnehmenden Einrichtungen in 9 europäischen Ländern teil.

In der MINDACT-Studie wurde Frauen mit Brustkrebs, die sowohl nach MammaPrint als auch nach den klinisch-pathologischen Leitlinien als "Hochrisikopatientinnen" eingestuft werden, eine Chemotherapie empfohlen. Für Frauen mit "geringem Risiko" wurde dagegen eine alleinige Hormontherapie angeraten. In den Fällen, in denen keine Übereinstimmung zwischen klinischem und genomischen Risiko bestand, wurden die Patientinnen auf der Grundlage der klinisch-pathologischen Risikobewertung oder von MammaPrint nach dem Zufallsprinzip entweder einer Chemotherapie oder einer Hormontherapie zugeteilt und weiter beobachtet. Die Ergebnisse der MINDACT-Studie bestätigten MammaPrint als wichtiges prognostisches und prädiktives Instrument für die Krebsbehandlung.

Die wichtigsten Ergebnisse der MINDACT-Studie sind:

  • 46 % der Patientinnen, die nach den in der Publikation beschriebenen klinisch-pathologischen Faktoren ein hohes Risiko für ein Rezidiv aufwiesen und daher normalerweise für eine adjuvante Chemotherapie in Frage kämen, wurden von MammaPrint und MINDACT als Patientinnen mit niedrigem Risiko eingestuft und konnten sicher auf eine Chemotherapie verzichten.
  • MammaPrint kann die klinische Praxis verändern, indem es wichtige prognostische Informationen zur Verfügung stellt, die bei der Einschätzung des Risikos der Patientinnen für Fernmetastasen helfen und möglicherweise weltweit jährlich mehr als hunderttausend Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium vor unnötigen Toxizitäten und Nebenwirkungen der Chemotherapie bewahren und zu erheblichen Kosteneinsparungen führenr.
  • Wie die MINDACT-Studie gezeigt hat, ist MammaPrint jetzt der einzige von der FDA zugelassene Brustkrebs-Prognosetest mit der höchsten Evidenzstufe (1A) für seinen klinischen Nutzen bei der korrekten Identifizierung von Patientinnen mit niedrigem Risiko.[28]

PROMIS

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Prospective Registry Of MammaPrint in breast cancer patients with an Intermediate recurrence Score (PROMIS). PROMIS war eine prospektive Beobachtungsstudie mit MammaPrint bei Patientinnen mit einem mittleren Oncotype DX-Score (18-30). Die klinischen Daten sollten online eingegeben werden. Es wurden zwei Fallberichtsformulare (CRF) erstellt. Das erste CRF musste ausgefüllt werden, bevor das MammaPrint-Ergebnis vorlag. In diesem CRF wurden die Ausgangscharakteristika der Patientin, Informationen zur Pathologie, der Oncotype DX Score und der empfohlene Behandlungsplan erfasst, ohne dass das MammaPrint-Ergebnis bekannt war. Der zweite Fragebogen wurde innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt des MammaPrint-Ergebnisses ausgefüllt und erfasste die auf der Grundlage von MammaPrint empfohlene Behandlung. Es wurde erwartet, dass etwa 20-30 Einrichtungen in den USA teilnehmen werden. Innerhalb von 2 Jahren werden etwa 300 Patientinnen in die Studie aufgenommen.

Diese Studie hat folgende Ziele:

  • Beschreibung der Häufigkeit von Entscheidungen über Chemotherapie + endokrine Behandlung gegenüber alleiniger endokriner Behandlung bei Patientinnen mit intermediärem Oncotype DX-Score
  • Beurteilung der Auswirkungen von MammaPrint auf die Entscheidung für Chemotherapie + endokrine Therapie bzw. alleinige endokrine Therapie
  • Beurteilung der Verteilung von MammaPrint Low und High Risk bei Patientinnen mit einem intermediären Rezidiv-Score
  • Bewertung der Konkordanz der TargetPrint ER-, PR- und Her2-Ergebnisse mit den Oncotype DX ER-, PR- und Her2-Ergebnissen und mit den lokal ermittelten IHC/FISH ER-, PR- und Her2-Ergebnissen
  • Vergleich des klinischen Subtyps auf der Grundlage von IHC/FISH ER, PR, Her2 und Ki-67 (falls verfügbar) mit dem molekularen BluePrint-Subtyp

I-SPY I and I-SPY II

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(CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657)

Die MammaPrint-Signatur und die Microarray-Technologie von Agendia sind integrale Bestandteile der Biomarker-Analyse und der molekularen Vorhersage in den vom National Cancer Institute unterstützten klinischen Studien I-SPY I und II I-SPY II zu Brustkrebs, die sich auf die Vorhersage des therapeutischen Ansprechens in der neoadjuvanten Phase konzentrieren. Der Einsatz von MammaPrint und Agendias Komplettgenom-Microarray-Plattform trägt zu einer schnellen und gezielten Entwicklung von onkologischen Therapien in Verbindung mit Biomarkern bei.

Hauptziele der I-SPY Brustkrebsstudien, für die das MammaPrint Komplettgenom-Microarray verwendet wird:

  • I-SPY I untersuchte Biomarker und Bildgebung zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Standard-Chemotherapie
  • I-SPY II untersucht Phase-2-Medikamente in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie in einer neoadjuvanten Situation
  • I-SPY II verwendet Biomarker zur Stratifizierung von Patienten auf der Grundlage ihrer voraussichtlichen Ansprechwahrscheinlichkeit auf die Behandlung

MINT

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Multi Institutional Neo Adjuvant Therapy Mammaprint Project (MINT). Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) werden häufig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie behandelt, um den Tumor zu verkleinern, bevor eine endgültige Operation durchgeführt wird. Dies ermöglicht es Onkologen, das Ansprechen der Patientinnen auf eine bestimmte Chemotherapie in vivo zu messen. Wird ein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) auf eine neoadjuvante Chemotherapie erreicht, lassen sich die Aussichten auf ein günstiges Ergebnis besser vorhersagen.

Genomik-Assays, die spezifische Genexpressionsmuster im Primärtumor einer Patientin messen, haben sich zu wichtigen Prognoseinstrumenten für Brustkrebspatientinnen entwickelt. In dieser Studie soll die Fähigkeit von MammaPrint® in Kombination mit TargetPrint®, BluePrint® und TheraPrint® sowie herkömmlichen pathologischen und klinischen Prognosefaktoren zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neo-adjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit LABC getestet werden.

Mit dieser Studie werden folgende Ziele verfolgt:

  • Bestimmung der Vorhersagekraft der Chemosensitivität der Kombination von MammaPrint und BluePrint, gemessen an der pCR.
  • Vergleich der TargetPrint-Einzelgenauslesung von ER, PR und HER2 mit lokaler und zentraler IHC- und/oder CISH/FISH-Bewertung von ER, PR und HER2.
  • Identifizierung möglicher Korrelationen zwischen den Ergebnissen des TheraPrint Research Gene Panel und der Chemoresponsivität.
  • Identifizierung und/oder Validierung von prädiktiven Genexpressionsprofilen für das klinische Ansprechen bzw. die Resistenz auf eine Chemotherapie.
  • Vergleich der drei molekularen BluePrint-Subtyp-Kategorien mit der IHC-basierten Subtyp-Klassifizierung.

NBRST

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Prospektive neoadjuvante REGISTRY-Studie zur Verknüpfung von MammaPrint, Subtypisierung und Behandlungsansprechen: Neoadjuvant Breast Registry - Symphony™ Trial (NBRST) (ausgesprochen “in breast”.) Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die MammaPrint, BluePrint, TargetPrint, TheraPrint und mögliche weitere Profile von Interesse mit dem Ansprechen auf die Behandlung, dem rezidivfreien Überleben (RFS) und dem fernmetastasenfreien Überleben (DMFS) verknüpft. Teilnehmen können nur Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten. Für dieses Projekt werden ca. 20-30 Einrichtungen in den USA eingeladen, klinische Patientendaten von eingeschlossenen Patienten beizusteuern, nachdem ein MammaPrint-, TargetPrint-, BluePrint- und TheraPrint-Test erfolgreich durchgeführt wurde und der Patient mit einer neoadjuvanten Therapie begonnen hat. Die Behandlung liegt im Ermessen des Arztes, wobei er sich an die vom NCCN genehmigten Therapieschemata oder eine anerkannte Alternative hält.

Die klinischen Daten sind zu 4 Zeitpunkten online zu erfassen, was vier Case Report Forms (CRFs) entspricht. Die Daten werden fortlaufend erhoben, das erste CRF muss innerhalb von 6 Wochen nach Vorliegen des MammaPrint-, BluePrint-, TargetPrint- und TheraPrint-Ergebnisses ausgefüllt werden. Der zweite CRF sollte bis 4 Wochen nach der endgültigen Operation ausgefüllt werden. CRF 3 und CRF 4 werden 2-3 und 5 Jahre nach der Operation abgeschlossen. Es wird erwartet, dass wir innerhalb von 4 Jahren etwa 500 Patienten in die Studie aufnehmen werden.

Mit dieser Registerstudie werden die folgenden Ziele verfolgt:

  • Messung der Chemosensitivität (definiert durch pCR) oder der endokrinen Sensitivität (definiert durch Abnahme des längsten Tumordurchmessers oder RCB1) in den molekularen Untergruppen, die durch die Kombination von MammaPrint- und BluePrint-Ergebnissen bestimmt werden.
  • Korrelieren Sie die Chemosensitivität (definiert durch pCR) mit den Ergebnissen des TheraPrint Therapy Gene Assay.
  • Vergleich der lokalen IHC- und FISH-Ergebnisse (falls vorhanden) mit den TargetPrint-Ergebnissen.
  • Vergleich der drei molekularen BluePrint-Untergruppen mit der IHC-basierten Subtyp-Klassifizierung.
  • Dokumentation der Auswirkungen der MammaPrint-, TargetPrint- und BluePrint-Ergebnisse auf die Behandlungsentscheidung.
  • Bewertung des 2-3- und 5-Jahres-DMFS und RFS für die verschiedenen molekularen Untergruppen.
  • Messung der Korrelation zwischen Chemosensitivität und endokriner Sensitivität mit neuen Expressionsprofilen.

Siehe auch

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Referenzen

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  • Buyse M: Validation and clinical utility of a 70-gene prognostic signature for women with node-negative breast cancer. In: JNCI. 98. Jahrgang, Nr. 17, 2006, S. 1183–1192, doi:10.1093/jnci/djj329, PMID 16954471.
  • Drukker CA, Bueno-de-Mesquita JM, Retèl VP, van Harten WH, van Tinteren H, Wesseling J, Roumen RM, Knauer M, Veer LJ, Sonke GS, Rutgers EJ, van de Vijver MJ, Linn SC: A prospective evaluation of a breast cancer prognosis signature in the observational RASTER study. In: Int. J. Cancer. 133. Jahrgang, Nr. 4, 2013, S. 929–36, doi:10.1002/ijc.28082, PMID 23371464, PMC 3734625 (freier Volltext).

Einzelnachweise

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  1. ↑ Agendia | Agendia. In: www.agendia.com. Abgerufen am 27. März 2017 (englisch).
  2. ↑ Fatima Cardoso, Laura J. van’t Veer, Jan Bogaerts, Leen Slaets, Giuseppe Viale, Suzette Delaloge, Jean-Yves Pierga, Etienne Brain, Sylvain Causeret: 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. In: New England Journal of Medicine. 375. Jahrgang, Nr. 8, 25. August 2016, ISSN 0028-4793, S. 717–729, doi:10.1056/NEJMoa1602253, PMID 27557300 (imperial.ac.uk [PDF]).
  3. ↑ van 't Veer LJ, Dai H, van de Vijver MJ, etal: Gene expression profiling predicts clinical outcome of breast cancer. In: Nature. 415. Jahrgang, Nr. 6871, 2002, S. 530–6, doi:10.1038/415530a, PMID 11823860.
  4. ↑ Richard M. Simon, Soonmyung Paik, Daniel F. Hayes: Use of archived specimens in evaluation of prognostic and predictive biomarkers. In: Journal of the National Cancer Institute. 101. Jahrgang, Nr. 21, 4. November 2009, ISSN 1460-2105, S. 1446–1452, doi:10.1093/jnci/djp335, PMID 19815849, PMC 2782246 (freier Volltext).
  5. ↑ Fatima Cardoso, Laura J. van’t Veer, Jan Bogaerts, Leen Slaets, Giuseppe Viale, Suzette Delaloge, Jean-Yves Pierga, Etienne Brain, Sylvain Causeret: 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. In: New England Journal of Medicine. 375. Jahrgang, Nr. 8, 25. August 2016, ISSN 0028-4793, S. 717–729, doi:10.1056/NEJMoa1602253, PMID 27557300 (imperial.ac.uk [PDF]).
  6. ↑ C. A. Drukker, J. M. Bueno-de-Mesquita, V. P. Retèl, W. H. van Harten, H. van Tinteren, J. Wesseling, R. M. H. Roumen, M. Knauer, L. J. van 't Veer: A prospective evaluation of a breast cancer prognosis signature in the observational RASTER study. In: International Journal of Cancer. 133. Jahrgang, Nr. 4, 15. August 2013, ISSN 1097-0215, S. 929–936, doi:10.1002/ijc.28082, PMID 23371464, PMC 3734625 (freier Volltext).
  7. ↑ Hormone Therapy for Breast Cancer. In: www.cancer.org. Abgerufen am 27. März 2017.
  8. ↑ S. Mook, M. K. Schmidt, B. Weigelt, B. Kreike, I. Eekhout, M. J. van de Vijver, A. M. Glas, A. Floore, E. J. T. Rutgers: The 70-gene prognosis signature predicts early metastasis in breast cancer patients between 55 and 70 years of age. In: Annals of Oncology. 21. Jahrgang, Nr. 4, 1. April 2010, ISSN 1569-8041, S. 717–722, doi:10.1093/annonc/mdp388, PMID 19825882.
  9. ↑ Ben S. Wittner, Dennis C. Sgroi, Paula D. Ryan, Tako J. Bruinsma, Annuska M. Glas, Anitha Male, Sonika Dahiya, Karleen Habin, Rene Bernards: Analysis of the MammaPrint breast cancer assay in a predominantly postmenopausal cohort. In: Clinical Cancer Research. 14. Jahrgang, Nr. 10, 15. Mai 2008, ISSN 1078-0432, S. 2988–2993, doi:10.1158/1078-0432.CCR-07-4723, PMID 18483364, PMC 3089800 (freier Volltext).
  10. ↑ Unbiased gene selection, based on patient outcomes | Agendia. In: www.agendia.com. Abgerufen am 27. März 2017 (englisch).
  11. ↑ Marc J. van de Vijver, Yudong D. He, Laura J. van 't Veer, Hongyue Dai, Augustinus A.M. Hart, Dorien W. Voskuil, George J. Schreiber, Johannes L. Peterse, Chris Roberts: A Gene-Expression Signature as a Predictor of Survival in Breast Cancer. In: New England Journal of Medicine. 347. Jahrgang, Nr. 25, 19. Dezember 2002, ISSN 0028-4793, S. 1999–2009, doi:10.1056/NEJMoa021967, PMID 12490681.
  12. ↑ Laura J. van 't Veer, Hongyue Dai, Marc J. van de Vijver, Yudong D. He, Augustinus A. M. Hart, Mao Mao, Hans L. Peterse, Karin van der Kooy, Matthew J. Marton: Gene expression profiling predicts clinical outcome of breast cancer. In: Nature. 415. Jahrgang, Nr. 6871, 31. Januar 2002, ISSN 0028-0836, S. 530–536, doi:10.1038/415530a, PMID 11823860 (englisch).
  13. ↑ Elaine Schattner: MammaPrint, Agendia's Breast Cancer Test, Is Having A U.S. Moment. Can It Reduce Overtreatment? In: Forbes. Abgerufen am 27. März 2017 
  14. ↑ Agendia: Agendia's MammaPrint(R) Included in 2008 Dutch Institute for Healthcare Improvement CBO Guidelines. In: www.prnewswire.com. Abgerufen am 27. März 2017 (englisch).
  15. ↑ St. Gallen's Recommendations May Impact Adoption of Leading Breast Cancer Genetic Tests In: GenomeWeb. Abgerufen am 27. März 2017 (englisch). 
  16. ↑ Agendia MammaPrint Given Highest Level Evidence Label in Breast Cancer Guidelines In: GenomeWeb. Abgerufen am 27. März 2017 (englisch). 
  17. ↑ M.J. Duffy, N. Harbeck, M. Nap, R. Molina, A. Nicolini, E. Senkus, F. Cardoso: Clinical use of biomarkers in breast cancer: Updated guidelines from the European Group on Tumor Markers (EGTM). In: European Journal of Cancer. 75. Jahrgang, 2017, S. 284–298, doi:10.1016/j.ejca.2017.01.017, PMID 28259011.
  18. ↑ European Group Gives Highest Level Label to Agendia MammaPrint In: GenomeWeb. Abgerufen am 27. März 2017 (englisch). 
  19. ↑ Office of the Commissioner: Consumer Updates - Test Determines Risk of Breast Cancer Returning. In: www.fda.gov. Abgerufen am 27. März 2017 (englisch).
  20. ↑ Agendia Awarded Level 1 CPT Code for MammaPrint | Agendia. In: www.agendia.com. November 2016, abgerufen am 28. März 2017 (englisch).
  21. ↑ Precision Diagnostic Lab | Home.
  22. ↑ Inès Beumer, Anke Witteveen, Leonie Delahaye, Diederik Wehkamp, Mireille Snel, Christa Dreezen, John Zheng, Arno Floore, Guido Brink: Equivalence of MammaPrint array types in clinical trials and diagnostics. In: Breast Cancer Research and Treatment. 156. Jahrgang, Nr. 2, 1. April 2016, ISSN 1573-7217, S. 279–287, doi:10.1007/s10549-016-3764-5, PMID 27002507, PMC 4819553 (freier Volltext).
  23. ↑ Miguel Ángel Seguí, Carlos Crespo, Javier Cortés, Ana Lluch, Max Brosa, Virginia Becerra, Sebastián Matias Chiavenna, Alfredo Gracia: Genomic profile of breast cancer: cost–effectiveness analysis from the Spanish National Healthcare System perspective. In: Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research. 14. Jahrgang, Nr. 6, 1. Dezember 2014, ISSN 1473-7167, S. 889–899, doi:10.1586/14737167.2014.957185, PMID 25213317.
  24. ↑ Er Chen MPP, Kuo Bianchini Tong MS, and Jennifer L. Malin, MD PhD: Cost-Effectiveness of 70-Gene MammaPrint Signature in Node-Negative Breast Cancer. In: American Journal of Managed Care. 16. Jahrgang, December 2010 12, 21. Dezember 2010 (ajmc.com).
  25. ↑ Shelby D. Reed, Gary H. Lyman: Cost effectiveness of gene expression profiling for early stage breast cancer. In: Cancer. 118. Jahrgang, Nr. 24, 15. Dezember 2012, ISSN 1097-0142, S. 6298–6299, doi:10.1002/cncr.27665, PMID 22674145 (englisch).
  26. ↑ Cardoso F, Piccart-Gebhart M, Van't Veer L, Rutgers E: The MINDACT trial: the first prospective clinical validation of a genomic tool. In: Mol Oncol. 1. Jahrgang, Nr. 3, Dezember 2007, S. 246–51, doi:10.1016/j.molonc.2007.10.004, PMID 19383299, PMC 5543876 (freier Volltext).
  27. ↑ Cardoso F, Van't Veer L, Rutgers E, Loi S, Mook S, Piccart-Gebhart MJ: Clinical application of the 70-gene profile: the MINDACT trial. In: J. Clin. Oncol. 26. Jahrgang, Nr. 5, Februar 2008, S. 729–35, doi:10.1200/JCO.2007.14.3222, PMID 18258980.
  28. ↑ Fatima Cardoso, Laura J. van’t Veer, Jan Bogaerts, Leen Slaets, Giuseppe Viale, Suzette Delaloge, Jean-Yves Pierga, Etienne Brain, Sylvain Causeret: 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. In: New England Journal of Medicine. 375. Jahrgang, Nr. 8, 25. August 2016, ISSN 0028-4793, S. 717–729, doi:10.1056/NEJMoa1602253, PMID 27557300 (imperial.ac.uk [PDF]).

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