Benutzer:Tanmaru/COVID-19-Antigen-Schnelltest

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SARS-CoV-2-Schnelltests. Virus-Antigen-Nachweis Lateral-Flow-Tests

COVID-19-Antigen-Schnelltests, häufig auch COVID-19-Lateral-Flow-Tests genannt, sind Antigen-Schnelltests zum Nachweis einer SARS-COV-2-Infektion (COVID-19). Sie sind mit minimaler Schulung schnell zu implementieren, bieten erhebliche Kostenvorteile, kosten einen Bruchteil anderer Formen von COVID-19-Tests und liefern dem Anwender ein Ergebnis innerhalb von 5 bis 30 Minuten. Allerdings haben sie eine hohe falsch-negative Rate. Antigen-Schnelltests werden in mehreren Ländern als Teil von Massentests oder bevölkerungsweiten Screening-Ansätzen eingesetzt. Sie gelten als wertvoll für die Identifizierung von Personen, die asymptomatisch sind und das Virus möglicherweise an andere Personen weitergeben könnten, die sonst nicht wüssten, dass sie infiziert sind. Dies unterscheidet sich von anderen Formen des COVID-19-Tests, wie z. B. der PCR, die im Allgemeinen als nützlicher Test für symptomatische Personen angesehen werden, da sie eine höhere Sensitivität haben und die Fälle genauer identifizieren können.

Geschichte der Entwicklung der COVID-19-Schnelltesttechnologie

Schnelltests für COVID-19 entstanden aus den großen Investitionen des umstrittenen Moonshot-Programms des Vereinigten Königreichs, einem 100-Milliarden-Pfund-Programm zur systematischen Bewertung, Entwicklung und Implementierung neuer Technologien für COVID-19-Tests. Schnelltests waren zunächst Teil dieser systematischen Evaluierungspipeline neben vielen anderen vermeintlichen COVID-19-Testtechnologien wie Lamp, Lampore, Point-of-Care-PCR, Massenspektrometrie und Probenpooling. Mit fortschreitender Evaluierung kristallisierten sich jedoch Schnelltests als die erfolgreichste Form der COVID-19-Tests innerhalb dieses Programms heraus, um die bestehenden PCR-Tests zu ergänzen.

Internationaler Leitfaden für den Einsatz und die Entwicklung von COVID-19-Schnelltests

Die frühe wissenschaftliche Begründung für den potenziellen Nutzen von Schnelltests und die globale Ausrichtung für die Entwicklung von Schnelltest-Technologien wurde durch einen vorläufigen Leitfaden der WHO gestärkt, der die potenziellen Vorteile aufzeigte. Der Bericht wies darauf hin, dass Schnelltests viel einfacher zu implementieren seien und Kostenvorteile hätten. Die WHO empfahl ihren Einsatz bei Ausbrüchen, zur frühen Identifizierung von Fällen und zur Überwachung von Krankheitstrends. Später und nach einer schnell wachsenden Zahl von Studien wurde diese Empfehlung von der Europäischen Kommission erweitert. Die Europäische Kommission empfahl den Einsatz von Schnelltests für ein bevölkerungsweites Screening, wenn der Anteil der Testpositivität hoch oder sehr hoch ist. Im Januar 2021 verschärfte die Europäische Kommission ihre Position und sprach sich für einen deutlich stärkeren Einsatz von Schnelltests aus, wobei sie anmerkte, dass „sollte die Forschung zeigen, dass schnelle Antigentests von den Testpersonen selbst durchgeführt werden können… auch Selbsttests mit oder ohne professionelle Anleitung in Betracht gezogen werden könnten“.

Erste Studien

Eine der maßgeblichen Studien für Schnelltests wurde von Public Health England, der University of Oxford und der University of Manchester durchgeführt und von Richard Body und Lennard Lee initiiert. Die Falcon-C19-Studie, die innerhalb von drei Tagen am 17. September gestartet wurde. Der erste Patient wurde auf dem Parkplatz des Etihad-Stadions von Manchester City in einem neuen Forschungszentrum für COVID-19-Tests rekrutiert. Die Studie wurde schnell auf 14 kommunale Forschungszentren in ganz Großbritannien ausgeweitet. Die Studie wurde am 23. Oktober geschlossen, nachdem 878 Personen teilgenommen hatten. Die Studie war eine der am schnellsten rekrutierenden COVID-19-Forschungsstudien in Großbritannien. Die Studie lieferte den definitiven Beweis, dass Schnelltestgeräte in der Lage sind, positive Ergebnisse mit hoher Genauigkeit zu erfassen. Insgesamt 4 Schnelltests, darunter Innova und Orientgene, wurden in dieser Studie anhand von Abstrichproben von Personen mit symptomatischer und asymptomatischer Erkrankung validiert.

Etwa zeitgleich mit der Veröffentlichung der Zwischenanalyse dieser britischen Studie bestätigten die USA, dass 100 Millionen Schnelltests von Abbott gekauft und ins ganze Land verschickt werden, um ähnliche US-Studien zu starten, die die von der Universität Oxford initiierten Studien ergänzen.

Wertungsstudien auf der ganzen Welt

Am 2. November begann die Slowakei als erstes Land der Welt mit landesweiten Massentests unter Verwendung von Schnelltests. Fünf Millionen Schnelltests wurden von 60.000 Mitarbeitern durchgeführt, die den SD Biosensor Antigentest verwendeten und Abstriche in der Bevölkerung machten. Dies führte dann dazu, dass die Europäische Kommission empfahl, Schnelltests als Teil eines bevölkerungsweiten Screenings zu verwenden. Zwei Forschungsstudien, die Anfang 2021 veröffentlicht wurden, eine von Martin Kahanec von der Central European University und seinen Co-Autoren und eine weitere von Martin Pavelka von der London School of Hygiene & Tropical Medicine und seinem Team, legen nahe, dass die Auswirkungen der Herbstwelle der Antigen-Schnelltests in der Slowakei dazu beigetragen haben, die Pandemie im Land zu unterdrücken, obwohl laut der erstgenannten Studie die Wirkung der Massentests auf die Pandemie nur vorübergehend war und nach etwa zwei Wochen wieder nachließ.

Das Vereinigte Königreich setzte sein laufendes Schnelltest-Entwicklungsprogramm mit dem Innova-Schnelltest fort, mit zunehmender Dringlichkeit, da die COVID-19-Fälle in ganz Europa zunahmen. Am 6. November begann Premierminister Boris Johnson mit einem stadtweiten Screening in Liverpool als Teil der beschleunigten Technologieevaluierung. Außerdem wurde eine weitere Ausweitung der Pilottests für viele Bereiche gestartet, in denen die Tests bisher nicht verfügbar waren. Dazu gehörten Studenten an Universitäten, die besonders von Ausbrüchen betroffen waren. Dies begann zunächst an der Durham University, die über die Infrastruktur und das Fachwissen zur Verwaltung des Schnelltestprogramms verfügte, wurde aber auf die meisten britischen Universitäten ausgeweitet und ermöglichte den nationalen Evakuierungsplan, um die Studenten über Weihnachten sicher nach Hause zu bringen. Schnelltests wurden auch innerhalb des Nationalen Gesundheitsdienstes für das Personal eingeführt, um eine mögliche Übertragung auf Patienten zu reduzieren, sowie für lokale Behörden und Pflegeheime, um Besuche bei den Bewohnern zu ermöglichen. Am 18. November wurden in Merthyr Tydfil, Wales, die ersten Tests für den gesamten Bezirk durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wurden auch Tests in Schulen in den USA für Schüler mit Symptomen und in portugiesischen Pflegeheimen und Schulen durchgeführt.

Globale Bemühungen, die Evaluierung von Schnelltests zu intensivieren, wurden von der Abteilung für Notfälle der Weltgesundheitsorganisation (WHO) initiiert, die am 10. November ein großes Projekt zur Implementierung von Schnelltests startete, unterstützt durch eine Vereinbarung der Bill and Melinda Gates Foundation, die die Kosten für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen begrenzt.

Österreich begann am 5. Dezember mit landesweiten Massentests und bestellte sieben Millionen Tests, bestehend aus dem SD Biosensor Test und Siemens Clinitest (alias Orientgene).

Bis Mitte Dezember gab es viele Studien, die die Wirksamkeit und den Erfolg des Einsatzes von Schnelltests zur Identifizierung von Personen mit COVID-19 bestätigten, darunter Studien in den Niederlanden, Großbritannien und den USA. Diese Studien haben alle dazu geführt, dass Schnelltests in die nationalen Standardstrategien für COVID-19-Tests aufgenommen wurden. Die globale Pilotierung von Schnelltests war nun in Schulen in Kanada, in Reisezentren in Indonesien und in ganz Indien üblich.

Bedenken zur Verwendung

Viele Personen haben Bedenken geäußert, dass die Genauigkeit der Schnelltests nicht so gut sei wie die bisherige Form des COVID-19-Tests PCR. Daten, die bei einem stadtweiten Test in Liverpool (Großbritannien) veröffentlicht wurden, zeigten, dass die Armee, die den Test durchführt, die Testleistung von geschulten Laborwissenschaftlern erreicht, nachdem andere Pilotprojekte in Indien durchgeführt wurden. Dies verursachte kleinere Probleme innerhalb der wissenschaftlich-psychologischen Gemeinschaft, in der eine Debatte darüber geführt wurde, ob Schnelltests zu falscher Beruhigung und einer Verhaltensänderung führen könnten. Ein Umdenken in Bezug auf den Einsatz von Schnelltests wurde jedoch durch eine Veröffentlichung aus den USA bestätigt. Michael Mina stellte die Theorie auf, dass Schnelltests immer noch nützlich sind, da sie infektiöse Individuen identifizieren und potenzielle Vorteile durch die Wiederholung von Schnelltests und das schnellere Erhalten eines Ergebnisses im Vergleich zu anderen Formen von Tests beobachtet werden. Die leitende klinische Medizinerin des Vereinigten Königreichs, Susan Hopkins, merkte ebenfalls an, dass Schnelltests eine Möglichkeit bieten, „Menschen zu finden, die… wir sonst nicht finden könnten“.

In Anbetracht der Möglichkeit, Fälle schneller zu identifizieren, und in Anbetracht der daraus resultierenden Eskalation der Fälle in Europa, traf sich die Europäische Kommission am 11. Dezember und entwickelte ein gemeinsames europäisches Rahmenwerk für den Einsatz, die Validierung und die gegenseitige Anerkennung von Schnelltests“ und stellte 100 Millionen Euro für den Kauf von Tests von Roche und Abbott bereit. Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, sagte: „Antigen-Schnelltests bieten uns Schnelligkeit, Zuverlässigkeit und schnelle Reaktionen, um COVID-Fälle zu isolieren. Dies ist entscheidend, um die Ausbreitung der Pandemie zu verlangsamen.“

Andere Personen äußerten sich besorgt über die langsame Einführung und den Einsatz von Schnelltests und den möglichen Verlust von Menschenleben, der dadurch entstanden sein könnte. Eine akademische Gruppe aus Kanada stellte fest, dass die Hälfte der Todesfälle in Pflegeheimen in der Anfangsphase der Pandemie mit Schnelltests hätte verhindert werden können.

Weltweite behördliche Zulassung für den Einsatz zum Testen von COVID-19

Nach dem Erfolg zahlreicher Studien auf der ganzen Welt zur Analyse von Schnelltests wurden diese ab August 2020 von Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt als Teil einer Strategie zur Verwendung von Tests als „neuer Ansatz zur Bekämpfung der Pandemie“ zugelassen. Am 16. Dezember erteilte die FDA als erste Behörde die Zulassung für den Abbott-Schnelltest. Spätere Zulassungen wurden für den Ellume COVID-19 Heimtest erteilt.

Schnelltests wurden auch von Health Canada genehmigt, wobei deren Berater, David Juncter, feststellte, dass „die besten Schnelltests hochpräzise bei der Erkennung von ansteckenden Personen sind“ und der Spezialist für Infektionskrankheiten, Jean Longtin, bemerkte: „Es wird uns erlauben, schneller als das Virus zu sein und die Kontakte der Person in ein oder zwei Stunden zu finden, anstatt 24 Stunden zu warten“.

Die britische Gesundheitsbehörde MHRA bestätigte am 23. Dezember die Zulassung des Innova-Schnelltests für Selbsttests. Nach dem eindeutigen weltweiten Erfolg dieser Entwicklung von Schnelltests sagte Sir John Bell, Regius-Professor für Medizin an der Universität Oxford: „Schnelltests waren ein zentrales Stück guter Verteidigung gegen das Coronavirus, weil sie schnell, billig und für den wiederholten Gebrauch verfügbar waren“.

Schnelltests als „Rückkehr zur Normalität“

Spanien war das erste Land, das Schnelltests einsetzte, um eine „Rückkehr zur Normalität“ zu erleichtern: Schnelltests waren in Apotheken weithin erhältlich, und in Barcelona wurde ein kostenloses Musikkonzert für Personen veranstaltet, die einen Schnelltest machten. Ein ähnlicher Ansatz wurde in Albanien verfolgt, um Musikfestivals zu ermöglichen. Viele Experten waren jedoch von diesem Ansatz nicht überzeugt, da sie der Meinung waren, dass „Schnelltests nicht die Lösung sind, um das normale Leben wieder aufzunehmen“, sondern in Kombination mit anderen wichtigen Maßnahmen zur Infektionsprävention wie dem Tragen geeigneter PSA, regelmäßigem Händewaschen und sozialer Distanzierung eingesetzt werden könnten, um den Menschen die wichtige Zeit mit ihren Lieben zu ermöglichen und sie gleichzeitig sicherer zu machen.

Neue COVID-19-Stämme

Am 22. Dezember 2020 wurde im Vereinigten Königreich ein neuer, infektiöserer Stamm von SARS-CoV-2 identifiziert, VOC-202012/01. Der Stamm verbreitete sich schnell über die ganze Welt. Da diese Form des COVID-19-Tests weltweit weit verbreitet ist, bestand die Sorge, dass diese Variante die Schnelltests obsolet machen würde. Im Rahmen der beschleunigten Technologieevaluierung von Lateral Flow in Großbritannien konnten die Labore von Public Health England innerhalb von 24 Stunden bestätigen, dass die weltweit eingesetzten Schnelltests nicht betroffen waren und sie die neue Variante identifizieren konnten. Dies lag daran, dass der Schnelltest in der Regel auf das Nukleokapsidprotein und nicht auf das Spike-Protein abzielt. In letzter Zeit wurden jedoch einige Stämme identifiziert, die die Empfindlichkeit einiger Schnelltests um das bis zu 1000-fache beeinträchtigen. Glücklicherweise ist die Häufigkeit dieser Nukleokapsid-Mutationen (speziell D399N) mit ~0,02 % weltweit noch relativ gering.

Humanitäre Anwendungen für Schnelltests

Neben dem routinemäßigen Einsatz in der Bevölkerung wurden Schnelltests auch im Rahmen humanitärer Maßnahmen während der Pandemie eingesetzt. Nach den Überschwemmungen in Jakarta in Indonesien am 2. Dezember wurden Schnelltests in den Flutunterkünften zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus waren nach der Schließung der nationalen Grenzen in Europa kurz vor Weihnachten fast 6.000 LKW-Fahrer ohne Lebensmittel gestrandet, wodurch die Lebensmittellieferungen zu Weihnachten effektiv gestoppt wurden. Schnelltests wurden von französischen Feuerwehrleuten innerhalb von 24 Stunden am Kanal eingesetzt. Die Schnelltests ermöglichten es den Lastwagenfahrern, auf die Straße zu gehen, ihre Lieferungen abzuschließen und zu Weihnachten zu ihren Familien zurückzukehren. Dies zeigt den potenziellen weltweiten Nutzen eines leicht durchführbaren COVID-19-Tests. Ärzte ohne Grenzen befürwortete nachdrücklich den Einsatz von Schnelltests in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und stellte fest: „COVID-19-Antigentests können schnelle und verwertbare Ergebnisse liefern, die eine rechtzeitige Identifizierung von mit dem Virus infizierten Menschen auf Gemeindeebene sicherstellen.

Amerika und Schnelltests

Nachdem die USA anfangs gemeinsam mit Großbritannien erheblich in die Entwicklung von Schnelltests investiert hatten, geriet die weitere Evaluierung von Schnelltests als Teil von Massentests ins Stocken, weil die 900 Milliarden Dollar für COVID-19 im Rahmen des Consolidated Appropriations Act 2021 nicht zur Verfügung standen. Der Gesetzentwurf wurde dafür kritisiert, dass er Investitionen in Schnelltests als kosteneffiziente und effektive Form der bevölkerungsweiten Testung nicht ausdrücklich vorsieht. Wissenschaftler in den USA, wie z. B. Michael Mina von der Harvard University, merkten an, dass Tests eine „sehr leistungsfähige Ergänzung zu allem anderen, was die Menschen bereits tun“ seien und dass „Heimtests für COVID-19 die Infektionsrate senken könnten“. Diese Ansicht wurde von William A. Haseltine, ebenfalls aus Harvard, in einem Artikel im Forbes-Magazin bekräftigt, in dem er vorschlug, dass „schnelle, selbst durchgeführte Tests die ständig wachsende Flut von Krankheiten und Todesfällen eindämmen könnten“, und in einem Artikel von Annie Sparrow vom Mount Sinai in New York, in dem sie vorschlug, dass „billige Massentests für den Sieg über eine Pandemie unerlässlich sind“, angesichts des „Notfalls des hochansteckenden und sich schnell ausbreitenden Stammes B117 in Großbritannien und eines ähnlichen Stammes aus Südafrika“. Nichtsdestotrotz waren schnelle Heimtests für COVID-19 im Januar 2021 nach der früheren FDA-Zulassung öffentlich für Einzelpersonen verfügbar. Diese Tests wurden von der US-Krankenversicherung für Personen mit COVID-19-Symptomen oder für Personen, die engen Kontakt mit einer infizierten Person oder mit jemandem hatten, der Symptome zeigt, erstattet. Ein Artikel in der Washington Post schlug vor, dass der maximale Nutzen der Schnelltests in den USA erst dann realisiert werden könnte, wenn „die Bundesregierung die Tests für asymptomatische Menschen abdeckt, weil die Übertragung durch diese Menschen ein so großer Teil des Ausbruchs ist“, da die Tests für diese Personen nicht von der Krankenversicherung abgedeckt wurden. Nach der Wahl eines neuen Präsidenten im Januar 2021 begannen die USA mit der Veröffentlichung von präsidialen Durchführungsverordnungen wieder in die Entwicklung von Schnelltesttechnologien zu investieren.

Globaler Marktwert

Nach dem weit verbreiteten Einsatz von Schnelltests auf der ganzen Welt haben Schnelltests einen Marktwert von 15 Milliarden US-Dollar, allerdings wird erwartet, dass der Markt ab 2024 aufgrund der Impfung der Weltbevölkerung bis Ende 2023 ausläuft. In den USA betrug der Markt für Schnelltests 3,9 Milliarden US-Dollar mit einer Wachstumsrate von >20 % in Krankenhäusern, Kliniken, im asiatisch-pazifischen Raum, aber auch als Endverbrauchertests. Internationale Marktanalysten haben prognostiziert, dass die Hersteller von Schnelltests mit einer weiter steigenden Nachfrage konfrontiert sein werden, da immer mehr Personen und Länder beginnen, Schnelltests zu verwenden, um Personen mit milderen Symptomen zu identifizieren. Eine Reihe von Kommentatoren und Wissenschaftlern aus den USA hatten Bedenken geäußert, ob das globale Produktionsnetzwerk in der Lage sei, die weltweite Nachfrage zu befriedigen und die Hunderte von Millionen Tests herzustellen, die für häufige Schnelltests benötigt würden.

Kategorie:Immunchemisches Testverfahren Kategorie:Virologische Diagnostik Kategorie:COVID-19-Pandemie