Diskussion:Arzneimittelgesetz (Deutschland)

Placebos und das AMG

Ist eine Reglementierung von Placebos durch das AMG notwendig oder bringt man solche Stoffe gar nicht in den Verkehr, solange man sie nur in Experimenten verwendet ? Paragraph §8 könnte da vielleicht in Betracht kommen. Ansonsten enthalten Placebos in manchen Tests auch wirksame Bestandteile wie z.B. Antagonisten. -- Amtiss, SNAFU ? 17:06, 20. Okt. 2006 (CEST)

Im AMG werden Placebos nicht explizit erwähnt. Wenn man aber die GCP-Verordnung mit heranzieht, dann steht da in § 3 "Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos...". Bei den Genehmigungsanträgen für klinische Studien ist ein Dossier (IMPD) für das Placebo beizufügen, genauso wie für das Prüfpräparat mit Wirkstoff. Warum sollte eine klinische Studie kein in Verkehr bringen sein? Was sollen das für Placebos sein, die wirksame Bestandteile enthalten? Eine Präparat mit aktiver Vergleichssubstanz ist kein Placebo. --84.132.186.63 19:25, 25. Mai 2007 (CEST)

Lang ists her, dass ich den Artikel gelesen, wo es um solche Beimischungen in Placebos bei einem konkreten Forschungsprojekt ging. In der Tat hätte das genauer beschreiben sollen, aber der Grund des Beimischens klang plausibel. Es kann auch sein, dass es um die Untersuchung der Wirkungsweise des Placeboseffekts selber ging, aber es ist zulange her um da was sicheres zu sagen. -- Amtiss, SNAFU ? 20:03, 7. Jun. 2007 (CEST)

Kritik am AMG

Die Kritikerin I. Oepen schreibt auch für GWUP. Kann jemand sagen, wie verbreitet ihre Kritik ist? Scheint mir nicht die gesamte wissenschaftliche Medizin zu repräsentieren, sondern einen abgegrenzten Standpunkt der Skeptiker. Wie kann man das formulieren? --Schönwetter 14:05, 30. Mär. 2007 (CEST)

Die Kritik ist extrem weit verbreitet. Ein Beispiel: "Rückfall ins Mittelalter" - Mit einer winzigen Gesetzesänderung will Bonn Milliarden für die "sanfte "Medizin" lockermachen. Künftig sollen alternative Heilmethoden auf Kosten der Krankenkassen abgerechnet werden- auch dann, wenn sie nicht nachweisbar wirksam sind. Der Spiegel vom 19.5.1997 über den Zusatz im $135 SGB V [2] --Nina 22:08, 2. Apr. 2007 (CEST)

Die Debatte hat mehrere Seiten und ich akzeptiere nicht, dass Du alle anderen wieder löschst. Können wir uns hier einigen? Solange bleibt der umfangreichere Text.

Vorschlag:

Besondere Therapierichtungen

Das AMG enthält für die Mittel der Besonderen Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophische Medizin Zulassungs- und Registrierungsverfahren, die von denen der konventionellen Medizin abweichen. Die Berücksichtigung dieser Besonderen Therapierichtungen und der zugrundeliegende Wissenschaftspluralismus sind immer wieder Gegenstand von Debatten und Kritik, u.a. in Zusammenhang mit der Debatte um die Homöopathie oder die Misteltherapie bei Krebs.

Sollte der Teil: z.B. für die unwirksame Misteltherapie bei Krebs[4] nicht überarbeitet werden? Die angegebene Literatur bestätigt das oft vorgebrachte Argument nicht. Zitat aus derselben: Denn die im Markt befindlichen Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen hätten ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach geltendem Recht nachgewiesen.

Quellen

Begründung: Es gibt hier nicht nur "Kritik", sondern eine Diskussion über die Besonderen Therapierichtungen mit mehreren Standpunkten. Vielleicht kannst Du sagen, was hier fehlt, und nicht die Darstellung mehrerer Seiten zugunsten der einseitigen löschen. --Schönwetter 10:45, 3. Apr. 2007 (CEST)

Welche "Seite der Debatte" soll ich denn gelöscht haben? --Nina 21:00, 3. Apr. 2007 (CEST)

Zwei Links: einen Vortrag, in dem der Wissenschaftspluralismus verteidigt wird; ein anderer Aspekt desselben Themas: Misteltherapie. Beide gehören zum Thema und sind mindestens so bekannt und verbreitet wie die Kritik. Was soll denn an der jetzigen Darstellung verschleiernd sein? Ich erkenne nur eine Einseitigkeit in Deiner Darstellung, meine zeigt mehrere Seiten. Die Pro-Seiten stelle ich nicht ausführlicher dar als die Contra-Seite, obwohl sie wahrscheinlich bekannter ist. --Schönwetter 11:15, 4. Apr. 2007 (CEST)

Nochmal. Löschen ist nicht schwer. Kann jeder Troll. --Schönwetter 22:30, 4. Apr. 2007 (CEST)

Wieso löschst Du dann die Kritik? --Nina 23:38, 4. Apr. 2007 (CEST)

Könnte man noch ergänzen (Kritik/besondere Therapierichtungen):

• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: „Außerhalb der wissenschaftlichen Medizin stehende Methoden der Arzneitherapie“. Deutsches Ärzteblatt 95, Heft 14, 3. April 1998 (37).
• FAZ: Prof. Erdmann: Schamanenmedizin in der Positivliste. 30.12.2002 (online 17.03.2003).
• Anhang der Positivliste: Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen

ggf. auch:

• AWMF online - Argumentationshilfen zur Vermittlung des Wissenschaftsgedankens in der Medizin (B. Lemmer)

Wissenschaftspluralismus

Die "Befürworter des Wissenschaftpluralismus" sind hier eine Minderheit, die argumentativ nicht gleichberechtigt neben den Kritikern stehen dürfen. Eine Auswertung der Mainstream-Presse zeigt das überdeutlich. --Nina 23:39, 4. Apr. 2007 (CEST)

Das ist Unsinn. Die Argumente der Kritiker stehen drin, andere werden natürlich auch genannt. Immerhin zeigt das AMG die Absicht des Gesetzgebers. Wenn es weitere Belege gibt, zeige sie. Bisher haben wir eine GWUP-Frau und einen geschützten Spiegel-Artikel gegen die gesamte Alternativmedizin und die Absicht des Gesetzgebers, Wissenschaftspluralismus zuzulassen. Da ich jetzt keine Darstellung mehr gelöscht habe, sondern Du andere Standpunkte als Deinen löschst, kann ich das mit gutem Gewissen als POV-Pushing oder Trollerei bezeichnen. --Schönwetter 10:58, 5. Apr. 2007 (CEST)

Nö. --Nina 11:45, 5. Apr. 2007 (CEST) Der Artikel wird gerade ausgebaut. Lass deine Revertierei also bitte sein, die Homöopathen kommen schon noch zu Wort. --Nina 11:47, 5. Apr. 2007 (CEST)

Nö? Was soll dieser Ton? Gehört die Wikipedia Dir? Ich habe zusätzliche Beiträge eingebaut. Lass es bitte sein, diese zu löschen. --Schönwetter 11:54, 5. Apr. 2007 (CEST)

Schönwetter, würdest Du bitte aufhören, die Kritik einem einzigen Standpunkt zuzuweisen? Das ist kompletter Unsinn, die GWUP ist eine von zigtausenden Organisationen und Vernünftigen, die die Gesetzgebung mehr als nur kritisieren. Was soll diese Verfälscherei? Du wirst es nicht schaffen, die Homöopathie in besseres Licht stellen, egal was für Manipulationen Du hier versuchst. --Nina 14:24, 5. Apr. 2007 (CEST)

Die von Dir eingesetzte Referenz kommt von einer ehemaligen GWUP-Vorsitzenden. Das Vokabular pseudowissenschaftlich etc. entspricht dem. Der Standpunkt muss korrekt dargestellt werden, also nenne bitte weitere Quellen für diese Aussagen, wenn es sie gibt. --Schönwetter 15:27, 5. Apr. 2007 (CEST)

Die Bezeichnung der Homöopathie als Pseudowissenschaft ist nicht beschränkt auf die GWPU, und das weißt du bereits sehr genau durch die Nature-Artikel von letzter Woche. Aufgetriffen werden die zum Beispiel vom British medical Journal: "UK universities offer degrees in "pseudoscience," Nature article says." (PMID 17395930). Hans Schuh von der Zeit verwendet die Bezeichnung ganz selbstverständlich: "Pseudowissenschaften wie etwa die Homöopathie, die behauptet, Medikamente würden um so wirksamer, je mehr man sie verdünnt, erfahren großen Zulauf. Hunderte Ärzte praktizieren sie - weil sich damit gut verdienen läßt." Du versuchst hier die Pseudowissenschaftlichkeit der Homöopathie als Standpunkt einer kleinen Skeptikergruppierung darzustellen. Dabei ist sie jedem aufgeklärten, vernunftgesteuerten Menschen sofort einsichtig.--Nina 15:44, 5. Apr. 2007 (CEST)

Dort ist der Standpunkt richtig ausgezeichnet. "Many scientists and advocates of evidence-based medicine feel that giving homeopathy scientific status is unjustified." Deine Löschung des Standorts führt zu reinem POV ohne Kennzeichnung. Die Löschung des Standpunkts des Gesetzgebers, der hier zitiert wird, und die Löschung des Zitats ist eine bewusste Verfälschung von Tatsachen. Wie soll ich das anders deuten? Es ist wieder mal einfach schlecht. Jetzt stehen hier wochenlang falsch bezeichnete POVs, gesperrt. Halte Dich doch einfach aus Themen heraus, bei denen Du viel Abneigung, aber geringe Kenntnisse hast. Oder verhalte Dich fair. --Schönwetter 16:20, 5. Apr. 2007 (CEST)

"Many scientists and advocates of evidence-based medicine" != GWUP. Halte Dich doch einfach aus Themen heraus, bei denen Du nicht neutral sein kannst. Oder verhalte Dich fair. --Nina 16:42, 5. Apr. 2007 (CEST)

Meine Standortbezeichnung war "von Vertretern der Skeptikerorganisation GWUP und der empirischen Medizin", weil die von Dir angegebene Hauptquelle eine ehemalige GWUP-Vorsitzende war. Darin bin ich fair. Statt empririscher Medizin könnte dort evidenzbasierte stehen. Hans Schuh, ein Wissenschaftsjournalist der Zeit, kann ergänzt werden. Alles besser als reiner POV ohne Standortangabe. --Schönwetter 16:49, 5. Apr. 2007 (CEST)

Das ist, wie oben schon mehrfach erwähnt, verschleiernd, weil es so wirkt, als würde es sich um eine kleine Gruppe handeln. Das ist nicht der Fall. Zu Irmgard Oepen: Sie war bei dieser Veranstaltung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften nicht als GWPU-Mitglied, sondern als Professorin für Rechtsmedizin der Uni Marburg. Willst Du hier wirklich als "Quelle" jeden einzeln erwähnen, der Homöopathie als Pseudowissenschaft bezeichnet? Ich denke, das ist a) hier der falsche Platz und b) schon in der Diskussionsseite zum Homöopathie-Artikel schon außreichend geklärt worden. --Nina 17:35, 5. Apr. 2007 (CEST)

Eine Standpunktangabe ist niemals verschleiernd, sondern nach NPOV notwendig. Evidentbasierte Mediziner sind keine kleine Gruppe. Ich verschwende hier meine Zeit. Bau doch alle Deine POVs und Fehler ein, wenn es sonst niemanden stört, hast Du am Ende zwar keine Enzyklopädie, aber allen Deine Meinung gesagt und Deine Meinung mit dem Anschein einer Enzyklopädie dargestellt. --Schönwetter 17:41, 5. Apr. 2007 (CEST)

Schön, dass du einsiehst, dass Mediziner keine kleine Gruppe sind. Dann können wir die GWUP ja streichen. Du verschwendest hier in der Tat deine Zeit. Die Homöopathie hat nichts, absolut nichts für ihre Rechtfertigung vorzuweisen. Vielleicht solltest Du mal damit beginnen, das zu begreifen und anzuerkennen? --Nina 17:46, 5. Apr. 2007 (CEST)

Jede Antwort verdreht meine Aussagen. Du lügst. Homöopathiefreunde und Skeptiker rechtfertigen ihre Positionen. Die WP will das fair darstellen. Mit Dir ist das nicht zu machen. Darum ist es Zeitverschwendung. Praktisch kannst Du die WP noch soviel mit POV und SPOV besudeln. Sie wird dadurch schlechter. Aber die einseitige Darstellung trifft nicht die Wirklichkeit, die sie darstellen will. Die eigene Urteilskraft und die eigene Erfahrung erreichst Du damit niemals. Wer noch eine eigene Urteilskraft hat, wird auch die zuverlässigen und weitverbreiteten Quellen der anderen Seiten finden und Dir nicht auf den Leim gehen. Und wer seine eigenen Erfahrungen mit dem gemacht hat, was Du hier mit Ignoranz und Spott überziehst, der kann sich nur darüber wundern, wie solcher bias in WP und gegen WP-Prinzipien geduldet wird. End of discussion. --Schönwetter 01:46, 6. Apr. 2007 (CEST)

Schau Dir die Wirklichkeit doch einfach noch mal genauer an, bevor Du mir Lügen vorwirfst. Es geht in der Wikipedia nicht um "eigene Urteilskraft und eigene Erfahrung"- genau weil Du das offenbar glaubst, verschwendest Du hier Deine Zeit. --Nina 09:13, 6. Apr. 2007 (CEST) ..und verdrehst auch ganz gerne im Nachhinein noch den Sinn deiner Aussagen [3].. wenn Dir die Konsequenzen daraus nicht schmecken. Vielleicht ist dieses Homöowiki was für Dich? Da bist Du sicher willkommen. --Nina 19:25, 6. Apr. 2007 (CEST)

«Und wer seine eigenen Erfahrungen mit dem gemacht hat, was Du hier mit Ignoranz und Spott überziehst, der kann sich nur darüber wundern, wie solcher bias in WP und gegen WP-Prinzipien geduldet wird.» Eigene Erfahrungen sind halt leider die mit der geringsten Aussagekraft, damit können Sie jede Form von Aberglauben als funktionierend rechtfertigen und sei es das Reiben von Münzen am Automaten oder dass die Erkältung mit Antibiotika in 7 Tagen geheilt wird (was ja ansonsten eine Woche dauern würde). --Pathomed 23:40, 27. Mai 2007 (CEST)

Zulassung

Schönwetter, wie wärs denn (falls Du nicht zum Homöowiki wechseln möchtest), wenn Du zur Abwechslung mal was konstruktives tust und Deine Angabe zur Zulassung, die ich hier gelöscht habe, überprüfst und gegebenenfalls wieder korrigierst? --Nina 21:39, 6. Apr. 2007 (CEST)

Verbesserte Version ist in Arbeit

Unter Benutzer:Nina/Arzneimittelgesetz (Deutschland) arbeite ich an einer Verbesserung des Artikel, den ich nach einem Entsperrantrag demnächst einstellen will. Über Mithilfe freue ich mich jetzt schon. --Nina 19:46, 20. Mai 2007 (CEST)

-->im ersten Abschnitt geltend=> geltende

"Das heute geltende Arzneimittelgesetz"

„Besondere Therapierichtungen“

„Das AMG enthält für die Mittel der Besonderen Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophische Medizin Registrierungsverfahren, die von denen der konventionellen Medizin abweichen…“

Das stimmt so nicht. Vielmehr behandelt das AMG homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel (also die Arzneimittel der hier so gern angeführten „Besonderen Therapierichtungen“, wobei das AMG genau diesen Terminus gar nicht aufführt) in einem anderen Zusammenhang, nämlich in der Regelung der Entscheidung über Zulassungen (§25) bzw. Zulassungsverlängerungen (§105); und zwar dahingehend, dass

• die in der Entscheidung über eine Zulassung bzw. Zulassungsverlängerung einzusetzenden Kommissionen aus Sachverständigen bestehen müssen, „die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.“, und dass

• in der Entscheidung über eine Zulassung bzw. Zulassungsverlängerung die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) zu berücksichtigen sind.

Eine Registrierung ermöglicht das AMG für homöopathische Arzneimittel (§38) und für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (§39a) und setzt damit europäische Regelungen um (vgl. auch Richtlinie 2001/83/EC, Artikel 13 (2) „Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.“ und weiterhin Artikel 16b (1) „A simplified registration procedure (hereinafter “traditional- use registration”) is hereby established for herbal medicinal products which fulfil all of the following criteria […].“). Es ist davon auszugehen, dass vereinfachte Registrierungsverfahren ohne Wirksamkeitsnachweis für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht nur in Deutschland, sondern nunmehr in allen Mitgliedsstaaten praktiziert werden. Eine Registrierung eines pflanzlichen Arzneimittels ist unter der Voraussetzung möglich, dass es den Regelungen für die traditionelle Anwendung entsprechend angewendet wird. Die Registrierung kann für anthroposophische Arzneimittel angewendet werden, wenn sie nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden.

Der Abschnitt „Besondere Therapierichtungen“ ist ein schönes Beispiel dafür, wie sich durch Weglassen von Information Sachverhalte so entstellen lassen, dass beim Leser der Eindruck entsteht, es handele sich bei den Registrierungsverfahren für bestimmte Arzneimittel um eine skurrile Besonderheit des deutschen Arzneimittelgesetzes.

Der Satz „Die Berücksichtigung der Besonderen Therapierichtungen führt seit 1997 z.T. zur Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen, z.B. für die unwirksame Misteltherapie bei Krebs und ist Gegenstand heftiger Kritik.“ mag ja durchaus richtige Aspekte haben, aber die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln hat mit dem Arzneimittelgesetz nun absolut gar nichts zu tun, denn die Rechtsgrundlage dafür bildet das Sozialgesetzbuch. Genau so gut könnte man sich an dieser Stelle dann auch beklagen, dass verschreibungsfreie Arzneimittel im Gegensatz zu verschreibungspflichtigen aus der Erstattungspflicht herausgenommen wurden (hat ebenfalls nichts mit dem AMG zutun).

Es ist weiterhin nicht korrekt, die Kostenerstattung durch die Solidargemeinschaft für eine einzige bestimmte Therapie, nämlich der „Misteltherapie bei Krebs“, als Beispiel für eine vermeintlich generelle Praxis anzuführen. Es ist keineswegs richtig, dass homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel heutzutage durch die gesetzlichen Kassen erstattet werden müssen, vielmehr hat in der jüngeren Zeit das GMG die meisten verschreibungsfreien Arzneimittel (bis auf wenige Ausnahmen) grundsätzlich aus der Erstattungspflicht verbannt. Die Erstattungsfähigkeit von Mistelpräparaten in der Krebsbehandlung ist als Ausnahme einzustufen, und sie ist auch nur dann gegeben, wenn entweder adjuvant oder aber palliativ therapiert wird. Speziell in diesem Zusammenhang sollte weiterhin der pauschalisierende Ausdruck „unwirksame Misteltherapie“ differenzierter angebracht werden. Selbst wenn eine medizinische antitumoröse Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist, liefern seriöse Studien Hinweise darauf, dass Mistelextrakt bei bestimmten Krebsformen die Lebensqualität verbessert und Nebenwirkungen der Chemotherapie mildert. Das hat aber ebenfalls nichts mit dem AMG zu tun.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Abschnitt „Besondere Therapierichtungen“

• den aktuellen rechtlichen Sachstand unvollständig und falsch widergibt
• im Zusammenhang mit dem AMG irrelevante und daher an dieser Stelle überflüssige Aspekte der Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln enthält
• im Zusammenhang mit dem AMG irrelevante und darüber hinaus aufgrund von Undifferenziertheit irreführende Angaben zur adjuvanten und palliativen Krebstherapie mit Mistelpräparaten macht.

--217.95.202.187 16:57, 26. Sep. 2007 (CEST)

Der Begriff "Besondere Therapierichtungen" hat sich für die drei Mittel der homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutischen Therapierichtung etabliert. Dass das AMG ihn nicht explizit erwähnt, kann gerne ergänzt werden, und auch, dass sie die Registrierung nicht auf Anthroposophika bezieht, die nicht homöopathisch sind (Müsste ich nachprüfen). Die Aspekte der Erstattungsfähigkeit sind aber hier relevant, auch wenn sie vom SGB geregelt werden. Denn dort dürften solche Details jeden Rahmen sprengen. --Nina 21:00, 27. Sep. 2007 (CEST)

Nein, die Aspekte der Erstattungsfähigkeit sprengen nicht dort, sondern hier den Rahmen. Sie sollen dort aufgeführt werden, wo sie hingehören: im SGB V, in welchem der Begriff "Besondere Therapierichtungen" genannt wird und tatsächlich eine Rolle spielt. Dass die Tatsache, dass der Begriff „Besondere Therapierichtungen“ hier im WP Artikel zum SGB V (noch) nicht behandelt wird, rechtfertigt nicht eine Einarbeitung im AMG. Er ist im Zusammenhang mit dem AMG nicht (mehr) von Relevanz und auch nicht etabliert – wozu auch? --217.95.201.199 08:09, 28. Sep. 2007 (CEST)

Der Begriff ist im Zusammenhang mit dem AMG sehr wohl relvant, auch wenn das AMG selbst den Begriff nicht definiert (was anderes wird im Text ja auch nicht behauptet) Zu den Besonderen Therapierichtungen im Arzneimittelgesetz (AMG) gehören die Phytotherapeutische, die Homöopathische, die Anthroposophische Therapierichtung. . Wieso schreibst du, er sei nicht (mehr) von Relevanz? --Nina 14:32, 28. Sep. 2007 (CEST)

Anstatt veraltete Vorträge (Süßmuth, Open) zu referenzieren und themenfremde sozialversicherungsrechtliche Aspekte einzubringen, könnte man im Artikel so gut arzneimittelrechtliche Strittigkeiten der Moderne reflektieren. Siehe z. B. [4]. Solange das Lemma Besondere Therapierichtungen keinen eigenen Artikel hat, sollte es zumindest im richtigen Kontext behandelt werden, also im SGBV oder wegen mir aus im Kapitel AMG-Geschichte. Ich habe es dort hingeschoben, damit die Quellen nicht verloren gehen. --217.95.210.23 15:48, 28. Sep. 2007 (CEST)

Der Artikel ist nur sehr unvollständig. Mit der Geschichte hatte ich gerade erst angefangen. Den Link auf das Urteil finde ich sehr interessant, nur gehört das nicht eher unter ein Lemma zu den Europäischen Arzneimittelrichtilinien und nicht so sehr ins deutsche AMG? Zu den Strittigkeiten der Moderne gehören auch die Besonderen Therapierichtungen- die Umstrukturierung finde ich aber okay, kann von mir aus so bleiben. --Nina 16:00, 28. Sep. 2007 (CEST)

Abschnitt AMG-Novellen

"Bislang wurde das Gesetz von 1976 durch mehrfach novelliert." Soll das "durch den Bundestag mehrfach novelliert" heißen? --149.203.141.17 11:10, 25. Mai 2010 (CEST)

Zweck des Gesetzes §1

Im Artikel ist mir folgender Satz aufgefallen:

"Das Arzneimittelgesetz dient als gesetzliche Grundlage für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung insbesondere durch [...]."

Im §1 AMG heißt es jedoch:
"Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen."

Es wird demnach kein Unterschied in den Anforderungen für Human- und Tierarzneimittel gemacht.

Außerdem gilt §62 AMG
"Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Verfälschungen sowie potenzielle Risiken für die Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarzneimittels, zentral zu erfassen, [...]"

Aus all den genannten Gründen bin ich dafür den anfangs genannten Satz folgendermaßen zu ändern:

"Das Arzneimittelgesetz dient als gesetzliche Grundlage für den Schutz des Verbrauchers, des behandelten Tieres und der Umwelt insbesondere durch [...]."

Quelle:

• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 15 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I. S. 2983)

--Flackie (Diskussion) 14:35, 26. Jul. 2012 (CEST)

Ergänzung im Dez. 2021

Begründung für die weitgehende Rücksetzung dieser Ergänzung (bitte auch solche Änderungen nicht als „klein“ markieren, siehe H:KÄ). „Besondere Therapierichtungen“ und traditionelle (pflanzliche) Arzneimittel sind regulatorisch zu trennen. Ersteres betrifft die Zulassung von homöopathischen, anthroposophischen und pflanzlichen Arzneimittel, die für eine Registrierung nicht in Frage kommen. Zweites die Registrierung von traditionellen pflanzlichen Arzneimittel nach § 39a-d AMG, in Umsetzung der RL 2004/24/EG – somit nichts spezielles des deutschen Arzneimittelgesetzes, sprich keine „nationale Besonderheit“ (wo es durch die o.g. Ergänzung einsortiert wurde), sondern eine europaweite Regelung. Bereits nachlesbar im Abschnitt „Inhalt“ und dort verlinkten Artikel Traditionelles pflanzliches Arzneimittel, weswegen es m.E. nicht erneut erwähnt (und erläutert) werden muss. Nichtpflanzliche traditionelle Arzneimittel waren in DE vorübergehend im Zuge der Nachzulassung möglich; die Übergangsfrist ist seit langem abgelaufen und solche Zulassungen sind nicht mehr möglich.

Ferner sind auch die Zulassung von Mitteln der besonderen Therapierichtungen und die „well-established use“(„allgemeiner medizinischer Gebrauch“)-Zulassung voneinander zu trennen, die in unzutreffender Weise verknüpft wurden. Es mag vielleicht sein, dass diese Zulassungsart häufig bei AM der bes. TR zugrunde liegt, es besteht aber kein zwingender Zusammenhang. Der Unterschied der AM der bes. TR zu anderen Arzneimitteln, auf den der Abschnitt im umseitigen Artikel abzielt, ergibt sich nicht aus der Zulassungsart, sondern aus unterschiedlich strengen Maßstäben bei der Wirksamkeitsbeurteilung (auch bekannt als sog. Binnenkonsens), die ihre Rechtsgrundlage in der AMPV [5] haben, siehe dort §2. Im Grundsatz sind für Homöopathika, Anthroposophika und Phytopharmaka auch „normale“ (im Sinne von nicht „well-established use“) oder Generika-Zulassungen möglich. Das „well-established use“-Zulassungsverfahren ist übrigens für alle Arzneimittel anwendbar und nicht beschränkt auf jene der „besonderen“ Therapierichtungen. Es ist zudem ebenfalls eine europaweite Regelung, wie bereits beschrieben im Artikel Arzneimittelzulassung, weswegen es hier eigentlich nicht zusätzlich angeführt werden muss – auf jeden Fall aber nicht wie geschehen als vorgeschriebenes Verfahren für Arzneimittel der bes. TR. Gruß, --Benff 23:47, 8. Dez. 2021 (CET)

--Benff 22:08, 1. Jul. 2023 (CEST)

Hallo @Benff:, deinen Revert verstehe ich nicht so ganz.

Unter "Binnenkonsens" wird ja genau das beim AMG hier nochmals zusammengefasst, er wird auch kreuz und quer so verstanden: Medwatch, Medscape, FDP, Uni Bremen, at etc.

Selbst doi:10.1007/978-3-662-48879-9_41 nutzt diesen Begriff selbstverständlich.

Ob es in den Tiefen der Rechtswissenschaft so verstanden wird, ist doch durch den allgemeinen Gebrauch unabhängig. --Julius Senegal (Diskussion) 14:28, 2. Jul. 2023 (CEST)

Hallo. Ja, ich hatte plötzlich Sorge – vll. auch getriggert durch die Köhler-Albau-Sache [6], dass mit dem Binnenkonsens etwas ähnliches passiert sein könnte. Immerhin besteht der Eintrag auf Wikipedia schon sehr lange, so dass ich eine Zirkelreferenzierung, wie man sie von manchen Sachverhalten kennt, nicht ausschließen konnte. Belege vom INH kommen für mich nicht in Frage, nachdem ich da mal so einen Mist [7] gesehen habe, möchte ich gar nicht wissen, woher die sich ihr Zeug zusammenreimen und lese das schlicht nicht mehr (zumal es mir ja nicht um Inhaltliches geht - das bezweifle ich nicht - sondern um die Begrifflichkeit). Auch andere Aktivisten mit Petitionen an den Bundestag uswusf sind für mich keine seriösen Belege für die Etabliertheit des Begriffes i.d.S. an sich. Bei Schmackes Buch kann ich anhand des Probekapitels und der Beschreibungen momentan nur raten, in welchem Sinne er Binnenkonsens meint, „längst in den Leistungskatalog der Krankenversicherung aufgenommen“ lässt eher in Richtung SGB vermuten. Die Publikation von S. Weiss kann man wohl als seriös ansehen. Auch wenn ihr Literaturverzeichnis solala ist, das Wort Binnenanerkennung kommt da in einer 1998 datierten Referenz vor – wo es in einem Atemzuge mit AMG und SGB steht, den Bezug kann man so oder so sehen. Beruhigend finde ich einzig die Erwähnung im a-t, das ja wirklich eindeutig und zudem alt ist. Somit setze ich das dann im AMG wieder ein – verbunden mit der Hoffnung, keine Wortschöpfung betrieben zu haben. Ich hätte es gut gefunden, wenn dieser Begriiff in rechtwissenschaftlicher Literatur auftauchte. Ich würde den Begriff aber gerne in Anführungszeichen nehmen, wie es das a-t auch macht. --Benff 20:42, 2. Jul. 2023 (CEST)

Der Begriff kommt im offiziellen Recht nicht vor, aber im gesellschaftspolitischen, ältere Quellen wären zum Beispiel auch etwas sogar aus der Rechtswissenschaft von 2013 (doi:10.9785/ovs-fr-2011-1067):

"[...]Hierzu zählen die Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie (Pflanzenheilkunde). Denn hier ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen. Unter der Annahme eines „Wissenschaftspluralismus‘‘ erfolgt die Beurteilung im Binnenkonsens der Vertreter der jeweiligen Therapierichtung."

Bei doi:10.1007/978-3-642-21081-5_35 von 2012 steht konkret:

"Von Vertretern alternativer Behandlungsrichtungen und sogar vom Gesetzgeber (§ 34 Abs. 2 SGB V: „Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen“) wird sinngemäß der Begriff des „Binnenkonsens“ oder der „Binnentheorie“ angeführt. Solche Ansätze wurden aber in den letzten Jahren von der Rechtsprechung zurückgewiesen." --Julius Senegal (Diskussion) 21:01, 2. Jul. 2023 (CEST)

„Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen.“ ist ein Satz aus dem SGB V. Die Zulassungsbehörde wendet nicht Rechtsnormen an, die nicht an sie adressiert sind. Anzuwenden sind das AMG und nachgeordnete Vorschriften, die aber natürlich inhaltlich ähnlich sind (das „wissenschaftliche Erkenntnismaterial entsprechend dem Selbstverständnis und der Erfahrung“ zu bewerten). Es wird ein mit Bezug auf das Sozialrecht verwendeter Begriff auf die Zulassungspraxis übertragen. Das ist dann wohl so. --Benff 01:14, 3. Jul. 2023 (CEST)