Diskussion:Pharmakovigilanz

Warum sind die Teilnehmer einer klinischen Prüfung "nicht repräsentativ für die erkrankte Bevölkerung"? Darf ein Arzneimittel Personengruppen, an denen es aufgrund von Ein- oder Ausschlußkriterien der klinischen Studie, nicht getestet wurde verschrieben werden (Schwangere? Kinder?)? Oder kann die Fallzahl so gering sein, dass die Stichprobe nicht als repräsentativ zu bezeichnen ist?

--137.248.254.132 12:18, 24. Feb 2006 (CET)

... zum Beispiel, weil die Gruppe der Probanden nur aus Personen zwischen 25 und 35 bestand. 213.178.69.186 14:41, 19. Feb. 2007 (CET)

Vergleichbarer Begriff: Hämovigilanz

Genauere Definition aus dem realen Umfeld

Folgendes habe ich vor Löschwütigen und ungebildeten Zeitgenossen in Sicherheit gebracht. Wer es Interessiert kann hier die Information einsehen, korrigieren, erweitern und vielleicht später wieder einbauen:

Pharmakovigilanz bedeutet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung. Dies beinhaltet indirekt jedoch auch die Sammlung und Erfassung von unerwünschte Wirkungen bereits bei klinischen Studien vor der Marktzulassung. Aufgezeichnete ernsthafte Nebenwirkungen werden somit bei erfolgter Zulassung der zuständigen Behörde in E2B-Format nachgesandt während alle Nebenwirkungen und das Vorhandensein einer Pharmakovigilanz bereits bei der Zulassung angezeigt werden.

Generell führen bislang zusätzlich zu den Behörden auch Arzneimittelhersteller ihren eigenen Substanz-Information und Dokumentationssystem für alle von Ihnen in Erfahrung gebrachten Substanzinformationen. Dieses könnte sich jedoch durch die Meldepflicht in naher Zukunft zu Günsten einer zentralen Informationssystems ändern.

Vigilanz 13:53, 20. Aug. 2007 (CEST)

Du hast nicht unrecht, vollständig war und ist der Artikel nicht, dennoch bleibe ich dabei: besonders verständlich war Dein Beitrag nicht, dazu voller orthografischer und grammatikalischer Fehler. Ich habe mal versucht, die Aspekte, die ich glaube heraus zu lesen (prä-Marketing Pharmakovigilanz, Risk Managment System, elektronische Informationsübermittlung und- speicherung) im Artikel einzuarbeiten. --217.95.221.225 14:55, 27. Aug. 2007 (CEST)

Situation in Deutschland

Empfehlung zur Aktualisierung des Abschnitts "Situation in Deutschland" hinsichtlich der neuen Datenschutzbestimmungen:

Seit Geltungsbeginn der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) am 25. Mai 2018, besteht bei der Verarbeitung von Pharmakovigilanzdaten in Deutschland ein juristisches Spannungsfeld zwischen Arzneimittelsicherheit (Schutz der Allgemeinheit) und dem Datenschutz (Persönlichkeitsrecht des Einzelnen). Grund hierfür ist, da das deutsche AMG keine spezielle Rechtsgrundlage für die Datenerhebung, -verarbeitung, -speicherung zur Meldung von Unerwünschten Arzneimittelwirkungen enthält.

Bei Arzneimittelnebenwirkungs-Meldungen durch den Patienten, eines Dritten oder durch Angehörige von Gesundheitsberufen, wäre gemäß § 22 des deutschen Bundesdatenschutzgesetz-neu eine Einwilligung des Patienten und des Meldenden (z.B.: Arzt) notwendig. Zwar sieht die DSGVO eine konkludente Einwilligung (=die Willenserklärung wird aus dem schlüssigen Verhalten des Betroffenen abgeleitet) vor und verlangt keine gesonderte Einwilligung mehr, doch die Beweiskraft liegt nachwievor beim Zulassungsinhaber. In Deutschland müssen daher derzeit die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes und der Pharmakovigilanz vom Zulassungsinhaber gleichsam beachtet werden. --Zierli01 (Diskussion) 10:53, 15. Apr. 2019 (CEST)

Finde den Hinweis in dieser Form ziemlich nichtssagend. Schon vor Mai 2018 existierten in D datenschutzrechtliche Bestimmungen, so dass es schon ein „Spannungsfeld“ gegeben habe dürfte, zumal auch die GVP ausdrücklich vorsieht, dass das Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten bei allen Pharmakovigilanz-Aktivitäten vollständig und wirksam gewährleistet sein muss ([1]). Insbesondere die Conclusio „In Deutschland müssen daher derzeit die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes und der Pharmakovigilanz vom Zulassungsinhaber gleichsam beachtet werden.“ ist inhaltsleer. Dass gesetzliche Vorschriften beachtet werden müssen, ist selbstverständlich und bedarf keiner besonderen Erwähnung. Eine Artikelüberarbeitung sollte schon etwas konkretere Inhalte haben. Vielleicht machst Du mal einen Vorschlag?--Benff 18:45, 15. Apr. 2019 (CEST)

Danke für die Hinweise Zierli01. Hast Du Artikel, Bücher, o.ä. parat die sich mit diesem Problem beschäftigen? Die WP bildet ja nur Wissen ab, wir brauchen also konkretes. Oder behalten das im Auge und pflegen es dann zukünftig ein. --Mrdaemon (Diskussion) 19:07, 15. Apr. 2019 (CEST)

Aktivimpfstoffe

Die Aussagen über Studien vor der Zulassung lassen vermuten, dass hier nur therapeutische Arzneimittel im Blickfeld der Autor*innen standen. Ähnliche Fragen stellen sich aber auch bei Aktivimpfstoffen, bei denen i.d.R. zuvor Phase3-Studien mit zigtausend Probanden durchgeführt werden. Kann zu dem Thema etwas in den Artikel, oder steht das unter einem anderen Namen? (Dann könnte man evtl. auf den verweisen?) --Himbeerbläuling (Diskussion) 18:49, 16. Apr. 2021 (CEST)