Lecanemab

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Lecanemab (INN[1])
Andere Namen

BAN-2401

Bezeichner
Externe IDs
Arzneistoffangaben
ATC-Code N06DX04
DrugBank DB14580

Lecanemab (Handelsname: Leqembi) ist ein Arzneistoff zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, der gemeinsam von Biogen und Eisai entwickelt wurde. Das Medikament wurde 2023 in den USA zugelassen, in der EU läuft das Verfahren noch.

Es handelt sich um eine humanisierte Version des Maus-Antikörpers mAb158,[2] der Protofibrillen erkennt und die Ablagerung von Beta-Amyloid in Tiermodellen der Alzheimer-Krankheit verhindert.[3] Der Antikörper vom Typ Immunglobulin-G1κ (IgG1κ) wird in einer Ovarialzelllinie des Chinesischen Zwerghamsters (CHO-Zellen) hergestellt.[1]

Zulassung

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Europäische Union

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur empfahl im Juli 2024, Lecanemab nicht zuzulassen und begründete dies mit einem geringen klinischen Nutzen, der das Risiko von Nebenwirkungen nicht aufwiege. Insbesondere Amyloid-assoziierte Bildgebungsanomalien (ARIA), also Schwellungen und Blutungen im Gehirn, sprächen gegen eine Empfehlung.[4] Antragsteller Eisai beantragte bei der EMA eine Überprüfung der Entscheidung.[5] Nach erneuter Prüfung empfahl der CHMP im November 2024 die Zulassung des Medikaments für Patienten, die lediglich eine oder keine Kopie von ApoE4 haben und keine Antikoagulation („Blutverdünnung“) erhalten.[6]

Vereinigtes Königreich

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Im August 2024 erteilte die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die Zulassung für England, Schottland und Wales. Aufgrund des ARIA-Risikos darf das Medikament bei Patientinnen und Patienten mit zwei Kopien des ApoE4-Allels nicht verwendet werden. Diese erkranken statistisch häufiger und früher an Alzheimer, weisen jedoch unter Lecanemab-Therapie auch besonders häufig ARIA auf. Laut MHRA überwiege bei diesen Personen das Risiko den Nutzen, vor Beginn einer Therapie wird eine genetische Testung empfohlen.[7][8][9]

Der englische Zweig des staatlichen Gesundheitssystems National Health Service (NHS) kündigte an, die Kosten für eine Behandlung nicht zu übernehmen, da laut Leitlinienentwurf des National Institute for Health and Care Excellence der geringe Nutzen die Behandlungskosten nicht rechtfertige.[7][8][9]

Die Zulassung für Medikamente in Nordirland erfolgt gemäß Nordirlandprotokoll auch nach dem Brexit über die EMA.[8]

Vereinigte Staaten

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Im Juli 2022 hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf beschleunigte Zulassung von Lecanemab akzeptiert und ihm den Status der vorrangigen Prüfung gewährt.[10] Im September 2022 gab Biogen positive Ergebnisse einer laufenden klinischen Phase-3-Studie bekannt.[11][12][13] Das Medikament wurde im Januar 2023 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in einem beschleunigten Verfahren vorläufig zugelassen.[14][15] Im Juli 2023 erfolgte die uneingeschränkte Zulassung,[16] nachdem ein Beratungsausschuss der FDA im Vormonat einstimmig den klinischen Nutzen von Lecanemab bestätigt und die uneingeschränkte Zulassung zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit empfohlen hatte.[17]

Weitere

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Laut Eisai und Biogen wird das Medikament mit Stand Juli 2024 neben den USA in China und Japan vertrieben. Zudem sei es in Hongkong, Israel, Japan und Südkorea zugelassen.[4]

Literatur

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  • The Lancet: Lecanemab for Alzheimer's disease: tempering hype and hope. In: The Lancet. 2022, Band 400, Nummer 10367, S. 1899. DOI:10.1016/S0140-6736(22)02480-1.
  • Christopher H. van Dyck, Chad J. Swanson, Paul Aisen, Randall J. Bateman, Christopher Chen, Michelle Gee, Michio Kanekiyo, David Li, Larisa Reyderman, Sharon Cohen, Lutz Froelich, Sadao Katayama, Marwan Sabbagh, Bruno Vellas, David Watson, Shobha Dhadda, Michael Irizarry, Lynn D Kramer, Takeshi Iwatsubo: Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. In: The New England Journal of Medicine. 2022, Band 388, Nummer 1, S. 9–21. DOI:10.1056/NEJMoa2212948.

Einzelnachweise

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  1. ↑ a b INN Recommended List 84, World Health Organisation (WHO), 9. September 2020.
  2. ↑ Lars Lannfelt, Christer Möller, Hans Basun, Gunilla Osswald, Dag Sehlin: Perspectives on future Alzheimer therapies: amyloid-β protofibrils - a new target for immunotherapy with BAN2401 in Alzheimer’s disease. In: Alzheimer's Research & Therapy. Band 6, Nr. 2, 24. März 2014, S. 16, doi:10.1186/alzrt246, PMID 25031633, PMC 4054967 (freier Volltext) – (englisch).
  3. ↑ Sofia Söllvander, Elisabeth Nikitidou, Linn Gallasch, Marlena Zyśk, Linda Söderberg: The Aβ protofibril selective antibody mAb158 prevents accumulation of Aβ in astrocytes and rescues neurons from Aβ-induced cell death. In: Journal of Neuroinflammation. Band 15, 28. März 2018, S. 98, doi:10.1186/s12974-018-1134-4, PMID 29592816, PMC 5875007 (freier Volltext) – (englisch).
  4. ↑ a b Daniela Hüttemann: EMA: Keine Empfehlung für Alzheimer-Antikörper Lecanemab. In: Pharmazeutische Zeitung. 26. Juli 2024, abgerufen am 27. Juli 2024.
  5. ↑ Leqembi. In: Europäische Arzneimittelagentur. Abgerufen am 23. August 2024 (englisch).
  6. ↑ Leqembi recommended for treatment of early Alzheimer’s disease. In: ema.europa.eu. 14. November 2024, abgerufen am 14. November 2024 (englisch).
  7. ↑ a b Fergus Walsh: Lecanemab: First drug to slow Alzheimer’s too costly for NHS. In: BBC. 22. August 2024, abgerufen am 23. August 2024 (britisches Englisch).
  8. ↑ a b c Emma Taylor: New Alzheimer’s treatment, lecanemab, makes the headlines: what’s next? In: Alzheimer's Research UK. 23. August 2024, abgerufen am 23. August 2024 (britisches Englisch).
  9. ↑ a b Lecanemab licensed for adult patients in the early stages of Alzheimer’s disease. In: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. 22. August 2024, abgerufen am 23. August 2024 (englisch).
  10. ↑ Lecanemab confirmatory Phase 3 CLARITY AD Study met primary endpoint, showing highly statistically significant reduction of clinical decline in large global clinical study of 1,795 participants with early alzheimer’s disease. In: Biogen Press Release. Biogen Inc., 27. September 2022, abgerufen am 29. September 2022 (englisch).
  11. ↑ Rebecca Robbins, Pam Belluck: Alzheimer’s Drug Slows Cognitive Decline in Key Study. In: The New York Times. 28. September 2022 (nytimes.com [abgerufen am 29. September 2022]).
  12. ↑ Eisai Inc.: A Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, 18-Month Study With an Open-Label Extension Phase to Confirm Safety and Efficacy of BAN2401 in Subjects With Early Alzheimer's Disease. NCT03887455. clinicaltrials.gov, 11. Juli 2022 (clinicaltrials.gov [abgerufen am 27. September 2022]).
  13. ↑ Success of experimental Alzheimer’s drug hailed as ‘historic moment’. 28. September 2022, abgerufen am 29. September 2022 (englisch).
  14. ↑ FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment, Pressemitteilung, U.S. Food and Drug Administration (FDA). 6. Januar 2023. Abgerufen am 7. Januar 2023.
  15. ↑ Alzheimer-Antikörper Lecanemab in den USA zugelassen, Pharmazeutische Zeitung, 9. Januar 2023.
  16. ↑ FDA Converts Novel Alzheimer’s Disease Treatment to Traditional Approval, PM FDA vom 6. Juli 2023, abgerufen am 7. Juli 2023
  17. ↑ FDA Advisory Committee Votes Unanimously to Confirm the Clinical Benefit of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the Treatment of Alzheimer’s Disease, PM von Biogen vom 9. Juni 2023, abgerufen am 16. Juni 2023
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