Nitric Oxide Releasing Solution
Nitric Oxide Releasing Solution (Abkürzung und geschützter Name: NORS deutsch „stickstoffmonoxidfreisetzende Lösung“) ist eine Entwicklung des Unternehmens SaNOtize aus Vancouver (Kanada). Es handelt sich um eine flüssige Zubereitung, die in situ Stickstoffmonoxid (NO) freisetzt. Das Mittel wird unter anderem als Nasenspray (Nitric Oxide Nasal Spray, kurz NONS) angeboten, um einer Infektion mit Viren über die Nase vorzubeugen und in Deutschland unter dem Handelsnamen VirX beworben. Das Landgericht Hamburg untersagte 2022 die Bewerbung mit coronaspezifischen Aussagen.
Eigenschaften
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Die proprietäre stickstoffmonoxidfreisetzende Lösung enthält ein Nitritsalz als NO-Donor, etwa Natriumnitrit. Eine Säurekomponente wie bspw. Citronensäure bewirkt die Stickstoffmonoxidfreisetzung. Folgende Reaktionsgleichungen werden angeführt:[1]
NO2− + H+ → HNO2
2 HNO2 → N2O3 + H2O → H2O + NO + NO2
3 HNO2 ⇄ 2 NO + NO3 + H2O+
Die antivirale Wirkung von Stickstoffmonoxid gegenüber mehreren DNA- und RNA-Virusfamilien ist beschrieben.[2]
Entwicklung gegen COVID-19
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Angaben des Unternehmens zufolge hätten klinische Studien gezeigt, dass mit dem Nitric Oxide Nasal Spray eine sichere und wirksame antivirale Behandlung entwickelt worden sei, die die Viruslast bei Sars-CoV-2-Infektionen senke und den Verlauf von COVID-19 verkürzen und Schwere der Symptome und Schäden verringern könnte.[3] Anders als die Therapie mit hochspezifischen und teuren monoklonalen Antikörpern könne die stickstoffmonoxidfreisetzende Lösung ambulant und örtlich (nasal) angewendet werden.[4] Die bisher veröffentlichten Studien weisen allerdings erhebliche Mängel auf.[5] Das Arznei-Telegramm warnt vor der Anwendung: „Angesichts der unrealistischen Wirksamkeitsbehauptungen besteht Gefahr, dass sich Anwender in falscher Sicherheit wiegen und Schutzmaßnahmen wie Abstand und Gesichtsmasken vernachlässigen.“[6]
Klinische Prüfung
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]In einer Phase-2-Studie wurden keine gesundheitsschädlichen Ereignisse registriert. In einer weiteren Phase-2-Studie wurde das NO-Nasenspray in Kombination mit einer NO-Gurgellösung (NOG') und NO-Nasen-Rachen-Spüllösung (NONI) untersucht.[7] Für die Vermarktung in Indien führte SaNOtize mit seinem Kooperationspartner Glenmark eine Phase-3-Studie in Indien durch.[8]
Wirkungsweise
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Die NONS-Behandlung soll das Virus in den oberen Atemwegen abtöten und verhindern, dass es vermehrt wird und sich in der Lunge ausbreitet. Die Wirkung basiere auf Stickstoffmonoxid (NO), einem Molekül, das auch physiologisch im menschlichen Körper vorkommt. Dessen vermutete antimikrobielle Eigenschaften sollen auch einen Einfluss auf SARS-CoV-2 haben. Laut Hersteller zerstöre NO das Virus, blockiere den Eintritt in die Nasenhöhle und stoppe die Virusreplikation in der Nasenhöhle, wodurch die Viruslast verringert werde.[4]
Genehmigung für den Gebrauch
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Angaben des Unternehmens zufolge wurde im März 2021 die Produktion bei Nextar Chempharma Solutions, einem pharmazeutischen Unternehmen in Nes Ziona (Israel) aufgenommen, nachdem das israelische Gesundheitsministerium die übergangsweise Genehmigung für den Einsatz an Personen über 12 Jahre erteilt habe. Bis Mai 2021 sollten 200.000 bis 500.000 Flaschen produziert werden. Jede Flasche enthält einen Monatsvorrat für eine Person.[9] Laut Arznei-Telegramm soll eine Flasche bei der empfohlenen Dosierung allerdings nur 8 bis 25 Tage reichen.[6] Für Großbritannien und Kanada war geplant (Stand Juni 2021), eine Notfallzulassung zu beantragen.[10]
Im Februar 2022 informierte das Unternehmen, dass das Spray in bestimmten Ländern unter den Handelsnamen Enovid, VirX oder FabiSpray erhältlich sei, darunter in Israel, Singapur, Thailand, Indonesien, Bahrain und Indien.[8]
Die Abgrenzung als deklariertes Medizinprodukt von einem in der EU zulassungspflichtigen Arzneimittel ist umstritten.[5] Das Arznei-Telegramm informierte im Oktober 2022, dass in Deutschland die zuständige Landesbehörde die Verkehrsfähigkeit des Nasensprays als Medizinprodukt prüfe.[6] Das Landgericht Hamburg untersagte im Oktober 2022, das Spray mit coronaspezifischen Aussagen zu bewerben.[11]
Weitere potentielle Anwendungen
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Untersucht wird stickstoffmonoxidfreisetzende Lösung weiterhin in der Behandlung des diabetischen Fußes[12] und von Fußpilz.[13]
Weitere Anwendungen betreffen den Einsatz in der Tiermedizin.[14]
Einzelnachweise
[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]- ↑ Patent EP3764793: Nitric oxide releasing compositions.
- ↑ Marco Colasanti, Tiziana Persichini, Giorgio Venturini, Paolo Ascenzi: S-Nitrosylation of Viral Proteins: Molecular Bases for Antiviral Effect of Nitric Oxide. In: IUBMB Life. 1999, Band 48, Nummer 1, S. 25–31 doi:10.1080/713803459.
- ↑ UK Clinical Trial Confirms SaNOtize’s Breakthrough Treatment for COVID-19, Business newswire, 15. März 2021. Abgerufen am 24. März 2021.
- ↑ a b Nitric Oxide Nasal Spray Found Effective Against SARS-CoV-2, Precision Vaccinations, 15. März 2021. Abgerufen am 24. März 2021.
- ↑ a b Werner Bartens: Ein Nasenspray gegen Corona? in Süddeutsche Zeitung vom 24. Oktober 2022
- ↑ a b c VirX: Nasenspray gegen COVID-19?, a-t 10/2022 vom 21. Oktober 2022.
- ↑ NCT04337918 Nitric Oxide Releasing Solutions to Prevent and Treat Mild/Moderate COVID-19 Infection (NOCOVID) ClinicalTrials.gov
- ↑ a b Nitric Oxide Nasal Spray Treats Early COVID-19 Infection in India, precisionvaccinations.com, 18. Februar 2022.
- ↑ SaNOtize Begins Production Of Anti-COVID Nasal Spray In Israel, nocamels, 23. März 2021. Abgerufen am 24. März 2021.
- ↑ Canadian Biotech Progresses COVID-19 Nasal Spray, Claims Promise Against Variants. In: scrip. 30. Juni 2021, abgerufen am 31. März 2022.
- ↑ K. Sucker-Sket: Hermes erwirkt einstweilige Verfügung gegen Viromed: Gericht untersagt Werbung für neues „Anti-Corona-Nasenspray“. In: deutsche-apotheker-zeitung.de. 7. November 2022, abgerufen am 20. Januar 2024.
- ↑ NCT04755647 Nitric Oxide Footbath for Treatment of Diabetic Foot Ulcers ClinicalTrials.gov
- ↑ NCT02871011 Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) Footbath to Treat Athlete's Foot ClinicalTrials.gov
- ↑ Gilly Regev, James Martins, Michael P. Sheridan, et al., Feasibility and preliminary safety of nitric oxide releasing solution as a treatment for bovine mastitis. In: Research in Veterinary Science. 118, 2018, S. 247, doi:10.1016/j.rvsc.2018.02.009.
