Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

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Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
(PIC/S)
Rechtsform Internationale Organisation
Gründung 2. November 1995
Sitz Genf, Schweiz (⊙Koordinaten: 46° 12′ 18,3″ N, 6° 9′ 30,1″ O; CH1903: 501188 / 117878)
Mitglieder 56 (aus 52 Staaten)
Website https://www.picscheme.org/

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ist ein internationaler Zusammenschluss von GMP-Überwachungsbehörden als Nachfolgeprogramm der Pharmaceutical Inspection Convention.[1] PIC/S soll zur Verbesserung der Zusammenarbeit von Regulierungsbehörden und Pharmazeutischer Industrie im Bereich der Guten Herstellungspraxis beitragen.

Geschichte

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Die Pharmaceutical Inspection Convention wurde im Oktober 1970 von der Europäischen Freihandelsassoziation als Convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products gegründet.[2][3] Gründungsmitglieder waren die damaligen 10 Mitglieder der EFTA. Anfang der 1990er stellte man fest, dass aufgrund einer Inkompatibilität von PIC und Europarecht keine neuen Länder als PIC-Mitglieder aufgenommen werden konnten. Das Europarecht erlaubte es einzelnen EU-Mitgliedsstaaten nämlich nicht, Abkommen mit anderen Staaten zu schließen, die der PIC beitreten wollten. Daher wurde am 2. November 1995 das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme gegründet. Dabei handelt es sich um eine informelle Vereinbarung zwischen Gesundheitsbehörden und nicht um einen Vertrag zwischen Staaten.[3]

Bis 2003 war PIC/S keine eigene Rechtsperson. Das Sekretariat wurde von der Europäischen Freihandelsassoziation bereitgestellt. Basierend auf einem PIC/S-Treffen im Juni 2003 entschied sich das Komitee, sich selbst als Schweizer Verein nach Artikel 60 des Zivilgesetzbuchs zu konstituieren. Am 1. Januar 2004 hat PIC/S ein eigenes Sekretariat in Genf eingerichtet.[4]

Zweck

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PIC/S hat eine Reihe von Bestimmungen, die folgendes erreichen sollen:[5]

  • Gegenseitige Anerkennung der Inspektionen zwischen den Mitgliedsländern, sodass eine Inspektion, die von Beamten eines Mitgliedslands durchgeführt wird, von anderen Mitgliedern als gültig anerkannt wird.
  • Äquivalente Prinzipien der Inspektionsmethodik, sodass die Inspektoren in jedem Mitgliedsland die gleichen bewährten Vorgehensweisen bei der Durchführung von Inspektionen anwenden.
  • Mechanismen zur Ausbildung von Inspektoren.
  • Harmonisierung schriftlicher Standards der Guten Herstellungspraxis.
  • Kommunikationswege zwischen den Inspektoren/Überwachungsbehörden der Mitgliedsländer.

Mitglieder

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Karte der Mitglieder von PIC/S

Stand April 2024 hat PIC/S folgende Mitglieder:[6]

Land Einrichtung Beitrittsjahr
Argentinien Argentinien Instituto Nacional de Medicamentos 2008
Australien Australien Therapeutic Goods Administration 1995
Osterreich Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 1999
Belgien Belgien Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten		 1997
Brasilien Brasilien Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2021
Bulgarien Bulgarien Bulgarian Drug Agency 2023
Kanada Kanada Health Canada’s Regulatory Operations and Enforcement Branch
Santé Canada Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi		 1999
Taiwan Taiwan 食品藥物管理署 2013
Kroatien Kroatien Agencija za lijekove i medicinske proizvode 2016
Zypern Republik Zypern Φαρμακευτικές Υπηρεσίες 2008
Tschechien Tschechien Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv		 1997
2005
Danemark Dänemark Lægemiddelstyrelsen 1995
Estland Estland Ravimiamet 2007
Finnland Finnland Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 1996
Frankreich Frankreich Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail		 1997
2009
Deutschland Deutschland Bundesministerium für Gesundheit

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

2000
Griechenland Griechenland Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων 2002
Hongkong Hongkong 香港藥劑業及毒藥管理局 2016
Ungarn Ungarn Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 1995
Island Island Lyfjastofnun 1995
Indonesien Indonesien Badan Pengawas Obat dan Makanan 2012
Iran Iran سازمان غذا و دارو 2018
Irland Irland Health Products Regulatory Authority 1996
Israel Israel מכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה 2009
Italien Italien Agenzia Italiana del Farmaco
Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari		 2000
2020
Japan Japan PMDA 2014
Lettland Lettland Zāļu valsts aģentūra 2004
Liechtenstein Liechtenstein Amt für Gesundheit 1995
Litauen Litauen Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba 2009
Malaysia Malaysia Bahagian Regulatori Farmasi Negara 2002
Malta Malta Malta Medicines Authority 2008
Mexiko Mexiko Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 2018
Niederlande Niederlande Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd 1995
Neuseeland Neuseeland Medsafe 2013
Norwegen Norwegen Statens legemiddelverk 1995
Polen Polen Główny Inspektorat Farmaceutyczny 2006
Portugal Portugal Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde IP 1999
Rumänien Rumänien Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 1995
Saudi-Arabien Saudi-Arabien Saudi Food and Drug Authority 2023
Singapur Singapur Health Sciences Authority 2000
Slowakei Slowakei Státní ústav pro kontrolu léčiv 1997
Slowenien Slowenien Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke 2012
Sudafrika Südafrika South African Health Products Regulatory Authority 2007
Korea Sud Südkorea 대한민국 식품의약품안전처 2014
Spanien Spanien Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 1998
Schweden Schweden Läkemedelsverket 1996
Schweiz Schweiz Swissmedic 1996
Thailand Thailand สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 2016
Turkei Türkei Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2018
Ukraine Ukraine Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 2011
Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Veterinary Medicines Directorate		 1999
2014
Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten Food and Drug Administration 2011

Siehe auch

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Einzelnachweise

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  1. ↑ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Brochure. (PDF) 2019, abgerufen am 30. Dezember 2021.
  2. ↑ History of PIC/S. In: picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
  3. ↑ a b Daniel Brunner: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). In: The Quality Assurance Journal. 8. Jahrgang, Nr. 3, September 2004, S. 207–211 (wiley.com).
  4. ↑ Legal Form. In: picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
  5. ↑ Kate McCormick: Quality (Pharmaceutical Engineering Series). Butterworth-Heinemann, 2002, ISBN 978-0-7506-5113-4, S. 158.
  6. ↑ Members. In: www.picscheme.org. Abgerufen am 2. Oktober 2021.
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