Diskussion:Medizinprodukt

Unterschied

Herzschrittmacher sind aktive Implantate (90/385/EWG), Labordiagnostika sind In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und sind daher in dieser Liste flachs. ~ğħŵ ₫ 12:57, 19. Aug. 2004 (CEST)

also bitte korrigieren, Herzschrittmacher sind KEIN Klasse III Produkt, weil sie nicht unter die Richtlinie 93/42/EWG fallen (nicht signierter Beitrag von 176.2.105.66 (Diskussion) 20:54, 30. Aug. 2015 (CEST))

Heute geändert; Danke für den Hinweis --BlankeVla (Diskussion) 12:17, 10. Jan. 2019 (CET)

Überarbeiten-Baustein

Habe den Baustein gesetzt, da das Gesetz grundlegend geändert und völlig neu zugeordnet wird. Auch dieses Lemma muss daher angepasst werden.

Ich werde sofort nach Bekanntgabe der Verabschiedung des neuen Gesetzes im Bundesanzeiger (sitze ja an der Quelle) mit dem Umbau beginnen.--JARU 23:14, 27. Sep. 2007 (CEST)

Bitte was soll da grundlegend umgekrempelt werden? Ja, wir haben eine neue Richtlinie, daher muss das nationale Gesetz angepasst werden. Aber was wird da in .de völlig umgekrepelt? AUßerdem ist ein MP immer noch ein MP (im deutschen Sprachraum), allfällige nationale gesetzliche Sondereskapaden passen bestenfalls in den Artikel zum Medizinproduktegesetz. Also sei so nett, und erläutere erst mal deine geplanten Umnbauarbeiten! -- ~ğħŵ ₫ 09:29, 28. Sep. 2007 (CEST)

1. Steuerliche Handhabung von Medizinprodukten (Nahrung)

Einige Medizinprodukte (Nahrung) unterliegen dem ermäßigten Steuersatz (derzeit 7 Prozent) Mehrwertsteuer Diese sind: Alle Pulver, alle Sondennahrungen, schlecht schmeckende Trinknahrungen

Quelle: Fresenius Kabi D-GmbH (mein Arbeitgeber) hier. Frau Brigitte Hellinge

Sei mir ned bös, aber das ist alles andere, als eine "grundlegende Gesetzesänderung". Das ist bestenfalls ein Nebenaspekt für einen kleinen Teil der inzwischen knapp 600 000 verschiedenen Medizinprodukte am Markt. -- ~ğħŵ ₫ 09:23, 2. Okt. 2007 (CEST)

Risikoklassifizierung

Durch das Kopieren des Abschnittes "Risikoklassifizierung" hierher gibt es jetzt dreimal was zum Thema Medizinprodukteklassen - und das teilweise mit erheblichen Redundanzen. Sollte man das konsolidieren? lG, Manfred --Chaosengine 11:34, 13. Jan 2006 (CET)

unschöne Formulierung

Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes ist die Person oder Firma, die das Produkt unter eigenem Namen innerhalb des EWR in Verkehr bringt, unabhängig davon ob er selbst oder in dessen Namen das physische Produkt produziert wurde.

leider bin ich mir nicht sicher, ob ich verstehe, was das heißen soll? Jedenfalls holpert die Formulierung gewaltig --Herzi Pinki 23:37, 5. Okt 2006 (CEST)

JA, schön ist was anderes, da gibt's großartige Beispiele, aber der Text stammt leider nicht von Goethe sondern vom Gesetzgeber. Ist also die korrekteste aller deutschen Formulierungskünste ... --Prof. Holzfäller 17:45, 6. Nov. 2008 (CET)

Berlin Heart AG ...

... stand als Verweis auf ein nicht existierendes Lemma unter „Siehe auch“. Gehört natürlich dort, wie auch an anderer Stelle in diesen Artikel nicht rein. Stand seit 5.10.06 als Edit einer IP unbemerkt drin. Wer mag, kann ja zu dem Laden ein Lemma anlegen ... Grüße! --Dullnraamer 16:55, 24. Jan. 2007 (CET) Fetter Text

semikritisch

Mir fehlt noch was zum Thema: "Medizinprodukte-Klassen": unkritisch A und B, semikritisch A und B, kritisch A und B. --Sterilgutassistentin 14:17, 14. Feb. 2009 (CET)

Woher kommen diese Begriffe? Sie sind weder in Gesetzes- oder Verordnungstexten noch in der Richtlinie enthalten. Hat das was mit Sterilisation zu tun? --Trauerklos 14:48, 2. Dez. 2009 (CET)

Das passt aber nicht hier in den Artikel rein. Nur ein Teil der Medizinprodukte sind zur Sterilisation durch den Anwender vorgesehen. Eher noch zum Thema Sterilgut, oder Rikibäk-Richtlinie. -- ~ğħŵ ₫ 15:02, 2. Dez. 2009 (CET)

Einteilung / semikritisch & co.

Die Bezeichnungen unkritisch A und B, semikritisch A und B, kritisch A und B kommen aus der Einteilung in Gruppen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten; dazu gehört weit mehr als nur die Sterilisation. Soweit ich das sehe, wurde diese Gruppeneinteilung durch das Robert-Koch-Institut vorgenommen, um die unterschiedlichen Anforderungen an den Wiederaufbereitungsaufwand darzustellen.

Verlautbarungen des RKI gelten in Deutschland als Quasi-Standard, da sie den Stand der Technik wiedergeben, auf den sich viele Gesetze und Verordnungen beziehen.

Zur Einteilung nach Risikoklassen: Für Betreiber und Anwender ist diese bedeutungslos, da sich keine einzige Verordnung, die für diesen Personenkreis relevant ist, auf diese Risikoklassen bezieht. Dagegen spielt die Einteilung in aktive und nicht aktive Medizinprodukte eine große Rolle sowie eine Unterteilung in Medizinprodukte der Anlage 1 und 2 der MPBetreibV.

Aktive Medizinprodukte haben eine Energiequelle die sie antreibt, zum Beispiel elektrischer Strom, Druckluft oder Wasserdruck. Wird ein Produkt ausschließlich manuell betrieben oder beruht das Wirkprinzip auf der Schwerkraft so handelt es sich um Nicht aktive Medizinprodukte.

Für aktive Medizinprodukte sieht die Betreiberverordnung die Aufnahme in ein Bestandsverzeichnis vor.

Die Anlage 1 der MPBetreibV führt aktive, nicht implantierbare Medizinprodukte auf, die vom Gesetzgeber als besonders gefährlich eingestuft werden, da eine Fehlfunktion unmittelbar schwere Konsequenzen für Patient, Anwender oder Dritte haben kann; Beispiele dafür sind: Reizstromgeräte, Defibrilatoren, HF-Chirurgiegeräte, medizinische CO2-Laser, Spritzenpumpen aber auch Säuglingsinkubatoren. Besonderheiten für den Betrieb solcher Medizinprodukte wären das Führen eines Medizinproduktebuches, Erstinbetriebnahme beim Kunden durch den Hersteller, Einweisung von betrieblichen Unterweisern durch den Hersteller, Durchführung von Sicherheitstechnischen Kontrollen.

In der Anlage 2 der MPBetreibV sind Medizinprodukte mit Messfunktion aufgeführt, für die sogenannte messtechnische Kontrollen in bestimmten Fristen vorzunehmen sind. Damit wird geprüft, ob normierte Fehlergrenzen dieser Meßinstrumente eingehalten werden. Diese Kontrollen entsprechen den früheren Eichungen durch die Eichämter, deren Arbeit heute jedoch für die in der Anlage 2 aufgeführten Produkte von geeigneten Firmen übernommen werden, die ihre Tätigkeit bei der zuständigen Überwachungsbehörde angezeigt haben. Betroffene Medizinprodukte sind beispielsweise: automatische und manuelle Blutdruckmessgeräte, Messgeräte zur Ermittlung des Augeninnendrucks, elektrische Fieberthemometer als Kompakthermmeter aber auch "Tretkurbelergometer zur kontrollierten körperlichen Belastung". Folgen für den Betreiber sind: Führen eines Medizinproduktebuches, die Durchführung Messtechnischer Kontrollen in den in der Anlage 2 vorgesehenen Fristen, dauerhafte Aufbewahrung der Messprotokolle.

Aus den Einteilungen in aktiv, nicht aktiv bzw. Anlage 1 und Anlage 2 ergeben sich konkrete Pflichten für Dokumentation, Kontrollen, Inbetriebnahme und Einweisung von Medizinprodukten. Für Anwender und Betreiber von Medizinprodukten hat dies weitaus mehr Bedeutung, als die nur für die Hersteller relevanten Risikoklassen.

Ebenso bedeutsam für Betreiber und Anwender ist die Einteilung in unkritische, semikritische und kritische Medizinprodukte, da dies Einfluss auf Organisation und Durchführung der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten hat. Diese ist Teil der Instandhaltung - und für die ist die Nachvollziehbarkeit in der Dokumentation in der MPBetreibV gefordert. -- Schmino 00:39, 1. Sep. 2010 (CEST); editiert -- Schmino 04:12, 4. Sep. 2010 (CEST)

Link

Der Link funktioniert nicht! (nicht signierter Beitrag von 82.82.249.31 (Diskussion) 08:23, 9. Dez. 2011 (CET))

Irland

Medizinprodukte sind laut Homepage des Irish Medicines Board definiert in S.I. No. 252/1994. Empfängnisverhütung ist dabei auch aufgelistet. (nicht signierter Beitrag von 82.113.122.165 (Diskussion) 16:33, 27. Jan. 2012 (CET))

Defekter Weblink

Dieser Abschnitt kann archiviert werden. --Partynia ^{∞ RM} 11:00, 1. Mai 2013 (CEST)

Einteilung: Unsinniger Satz

"Aktive Medizinprodukte sind mit Hilfe einer externen Energiequelle (Strom, Akku, Batterie, thermische oder kinetische Energie oder Gasdruck) betriebene Geräte und nicht aktive Medizinprodukte ("passiv" oder betrieben mit Muskelkraft oder Schwerkraft)." Gekürzt liest sich der Satz als "Aktive Medizinprodukte sind […] nicht aktive Medizinprodukte." Was soll der Satz bedeuten? Da ich nicht sicher bin, stelle ich das mal hier zur Diskussion. Wahrscheinlich soll er die Unterteilung in aktive und nicht aktive Medizinprodukte und deren Unterschiede ausdrücken. Ich warte ab, bevor ich das ändere. -- 46.5.176.210 (16:52, 31. Okt. 2014 (CET), Datum/Uhrzeit nachträglich eingefügt, siehe Hilfe:Signatur)

Erledigt (Satz grammatikalisch repariert). --Andrea Kamphuis (Diskussion) 16:52, 19. Jun. 2015 (CEST)

Verweis auf Medizinprodukteberater?

Sollte nicht auch ein Verweis auf den Medizinprodukteberater erfolgen? Es ergibt sich klar aus dem MPG für Deutschland und Österreich, aber wer macht sich die Mühe?--Psycho onkel (Diskussion) 23:11, 4. Jan. 2016 (CET)

2 x Software

In der EU-Definiton wird Software zweimal aufgeführt, wobei nicht erkennbar ist wo der Unterschied liegt und ob es einen gibt.--91.96.11.28 14:20, 7. Mär. 2018 (CET)

Aktualität

Hier ist nur die Verordnung (EU) 2017/745 genannt, es gibt aber seit 2012 (!) noch eine zweite, nämlich die Verordnung (EU) 2017/746 ! --88.71.179.79 13:48, 14. Nov. 2019 (CET)

Die Verordnungen treten aber erst 2020 bzw. 2022 in Kraft: [1] --BlankeVla (Diskussion) 08:58, 15. Nov. 2019 (CET)

Kondome = Klasse 2b?

Habe ich da was verpasst? Wer hat das denn festgelegt?Hardwareonkel (Diskussion) 19:44, 10. Jun. 2020 (CEST)

Siehe beispielsweise beim Bundesverband Medizintechnologie.--UEBE Medical (Diskussion) 14:29, 19. Aug. 2020 (CEST)

Mundschutz

Laut der Publikation ist MNS nicht generell ein Medizinprodukt. Nur die Typen II, siehe https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html 217.245.80.242 18:54, 13. Jun. 2020 (CEST)

Auch ein MNS Typ I ist ein Medizinprodukt. In der von dir angegebenen Quelle wird nur die Bezeichnung 'OP-Maske' auf die Typen II und IIR beschränkt, da bei Operationen nur diese Typen II verwendet werden (sollen). --BlankeVla (Diskussion) 12:56, 31. Aug. 2020 (CEST)

Überarbeitung dringend nötig!

Der komplette Artikel muss an die EU-Verordnungen angepasst werden. (von 'neuen' Verordnungen kann man mittlerweile nicht mehr sprechen)

Das Überarbeiten fängt mit veralteten Gesetzesverweisen an, geht mit unsauber aktualisierten Absätzen weiter (z.B. Richtlinie statt Verordnung) und beinhaltet leider auch ein komplett neues Wording gemäß der gültigen Gesetze/VOs.

Das ist ein ordentlich Brocken Fleißarbeit. Schön wäre gewesen, wenn man den Artikel auf einem alten Stand kopiert hätte (Abschnitt 'altes MPG- bzw. Richtlinienrecht') und dann komplett neu angefangen hätte mit dem VO-Kram... jetzt ist quasi jeder zweite Satz falsch. :-/ --2A02:908:1212:4660:B879:878B:1883:B20 16:48, 28. Apr. 2023 (CEST)

WP:Sei mutig, Autoren mit Fachkenntnissen, die mitarbeiten sind immer willkommen. Einfach nur Arbeitsaufträge auf der Diskussionsseite abzulegen, funktioniert dagen in der Regel nicht. Gruß --Bert (Diskussion) 15:27, 29. Apr. 2023 (CEST)

Muss ein Medizinprodukt einen Wirkungsnachweis haben?

Bei Arzneimitteln muss ja mittels klinischer Studien nachgewiesen werden, dass sie wirken, bevor sie eine Zulassung bekommen. Ist das bei Medizinprodukten auch so? Oder reicht für die Zulassung der Nachweis, dass sie nicht schädlich sind? Dazu hab ich im Artikel keine Aussage gefunden. --Skopien (Diskussion) 12:32, 15. Dez. 2024 (CET)

Kommt auf die Risikoklasse des Produktes an, siehe auch Technische Dokumentation für Medizinprodukte. LG --Phzh (Diskussion) 19:34, 15. Dez. 2024 (CET)