Diskussion:Tapentadol

Unerwünschte Wirkungen Lactose-Intoleranz

Laut Benff sind "Wirkungen von pharmazeutischen Hilfsstoffen ...nicht artikelgegenständlich". Hier enthält "jede Retardtablette ... Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Palexia retard 50 mg ...3,026mg Lactose" (Fachinformation). Der Warnhinweis findet sich in den Fachinformationen/Beipackzettel. --GKepler (Diskussion) 13:14, 10. Feb. 2014 (CET)

1. Nicht alles ist relevant, nur weil es belegbar ist. Die Hilfsstoffdiskussion gab es schon mal. Der Tenor damals war, Hilfsstoffe generell nicht aufzunehmen, sondern höchstens in besonders begründeten Einzelfällen. Bis jetzt ist das weitgehend auch so gehandhabt worden. Bevor Du also wieder nicht artikelgegenständliche Angaben einsetzt, sollte entsprechender Konsens zu diesem Punkt bestehen. Ich habe die Diskussion in der Redaktion angestoßen, bitte dort diskutieren.
2. „Aufgrund der Retardierung ist Tapentadol nicht für die Linderung akuter Schmerzen geeignet (Springer, zertifizierte Fortbildung)“. Richtig. Denn für akute Schmerzen sind die rasch freisetzenden Formulierungen vorgesehen (und zugelassen). „…in BRD nicht-ret. Formulierung nicht im Handel“. Auch richtig. Sie sind aber, ebenso wie in anderen an den Zulassungsverfahren beteiligten EU-Ländern, in DE zugelassen. Und in CH, GB, USA, CAN (weitere Länder müsste man abfragen) etwa sind rasch freisetzende Medikamente darüber hinaus auch im Markt. Da es sich hier nicht um eine Deutschland-Wikipedia handelt, ist das Weglöschen nicht gerechtfertigt. Ich habe die Erwähnung der rasch freisetzenden Formen wieder eingefügt.
3. „Randomisierte Studien zu der erweiterten Wirkung existieren nicht.“ Der Satz wird nicht verständlicher oder wahrer, indem man einen Weblink dazu setzt. Diese Angabe geht nicht aus der verlinkten Quelle hervor. Die Untersuchung von Wirkungsmechanismen ist normalerweise auch nicht das Ziel „randomisierter“ Studien, sondern die Untersuchung der therapeutischen Wirksamkeit im Anwendungsgebiet. Es erschließt sich außerdem nicht, welche erweiterte Wirkung vermeintlich „propagiert“ wird. Welche Wirkung zusätzlich zur analgetischen sollte das sein? In der Fachinfo ist ausschließlich eine analgetische Wirkung beschrieben. Da kann man nur raten was gemeint sein könnte. Vielleicht: „Ergebnisse aus randomisierten kontrollierten Studien (RCT) oder systematischen Übersichtsarbeiten, die eine Überlegenheit neuerer, zunehmend häufig verordneter µ-Opioid-Rezeptoragonisten (…) gegenüber Morphin hinsichtlich Wirksamkeit oder Verträglichkeit belegen, existieren nicht.“? Dann sollte diese Info auch entsprechend formuliert werden, außerdem gehört sie in den klinischen Teil. Oder: „Mit dem im Wirkungsmechanismus ähnlichen Tramadol wurde Tapentadol in klinischen Studien bisher nicht verglichen und RCT zur Wirksamkeit von Tapentadol bei tumorbedingten Schmerzen liegen nicht vor.“? Wird wohl so sein und steht ja schon im Artikel. Ich habe diesen rätselhaften Satz jetzt zunächst mal drin gelassen, aber da muss dringend dran gearbeitet werden, so kann das nicht stehen bleiben. --Benff 23:38, 11. Feb. 2014 (CET)

Hallo Benff, so wie Du schreibst, läßt es vermuten, Tapentadol sei "in DE zugelassen" für die Behandlung akuter Schmerzen- wo ist die Quelle? Zitat Arzneimittelbrief 2011: "Die Zulassung besteht für „starke chronische Schmerzen bei Erwachsenen, die eine Behandlung mit Opioiden notwendig machen”." Zitat "Fachinformation Palexia Stand August 2010": "Anlage zum Zulassungsbescheid...zur Behandlung starker chronische Schmerzen" - zumindest in Deutschland. Für die anderen Länder stimmt es, aber dann könnte man das doch auch so schreiben?

Du fragst: "welche erweiterte Wirkung?" Zitat AMB: Der Wirkmechanismus ... vereint ... die Wirkung am μ-Rezeptor als Agonist und eine Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmung, d.h. eine analgetische Wirkung, wie sie auch von einigen Antidepressiva bekannt ist" Das Arnei-Telegramm schreibt 2010: "Ein Wirkvorteil gegenüber einem reinen Opioid ist nicht belegt." (Ich gebe Dir Recht, die verlinkte Quelle für diese Aussage stimmte nicht. Aber mit dieser "vermeintlich propagierten" Wirkung wird heftig geworben, es sei ja besonders auch bei neuropahtischen Schmerzen viel hilfreicher als ein reines Opioid.--GKepler (Diskussion) 22:15, 12. Feb. 2014 (CET)

Hallo GKepler, der PZ … teilte Grünenthal mit, dass auch die IR-Variante die Zulassung für Deutschland erhalten hat. Zusätzlich zu der im August 2010 für die Filmtabletten erteilte Zulassung [1] wurde im Oktober 2012 auch eine Lösung zum Einnehmen zugelassen [2].
„Ein Wirkvorteil gegenüber einem reinen Opioid ist nicht belegt.“ ist sicher richtig (Wirkvorteil ist auch etwas anderes als eine „erweiterte Wirkung“), kann jedoch nicht zwangsläufig auf das duale Wirkprinzip bezogen werden, da ja auch weitere Faktoren wie Dosis, Rezeptoraffinität und intrinsische Rezeptoraktivität für die Wirkung bedeutsam sind. Ich schlage vor, im klinischen Teil einen Satz aufzunehmen wie etwa: „Eine Überlegenheit von Tapentadol gegenüber reinen Opioiden oder Tramadol hinsichtlich Wirksamkeit oder Verträglichkeit ist nicht durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt.“ Oder ähnlich. So wie es jetzt da steht, hört es sich an, als sei die Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmung in Frage zu stellen oder als habe Tapentadol eine antidepressive Wirkung. --Benff 01:24, 13. Feb. 2014 (CET)

Hallo Benff, "teilte Grünenthal mit" ist eine Pressemitteilung von 2010!. Aber wie hast Du es geschafft, an die deutsche Zulassung für die unretardierte Form zu gekommen? Ich finde bei aller Suche die Quelle nicht. Eigenartig, daß Grünenthal das nicht auch gleich hier vermarktet hat.

Da die zusätzliche Wirkung (oder wie immer Du das formulieren möchtest) "zum anderen als selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer am Noradrenalin-Transporter" schon im zweiten Satz steht, diese Wirkung nirgendwo "durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt" ist, aber damit ohne wissenschaftliche Absicherung geworben wird - sollte sich Wikipedia nicht zum Büttel der Pharmaindustrie machen diese unredliche Werbung unterstützen. Das war meine Intention, diesen Artikel zu ändern.

Mein Fazit: Eine teure Therapie, deren wesentliche Indikation im klinischen Alltag darin zu bestehen scheint, daß der Hersteller die Substanz in den Klinikapotheken gut untergebracht hat und willfährige 'Arbeiter im Weinberg des Pharmaherstellers' gefunden hat, die dieses Präparat per Entlassungsbrief in die ambulante Medizin drücken sollen. Aber das ist jetzt natürlich eine zwar nicht unwissenschaftliche, aber konkret nicht belegbare Aussage.--GKepler (Diskussion) 17:47, 13. Feb. 2014 (CET)

Aus den verlinkten Fachinformationen ist das jeweilige Zulassungsdatum ersichtlich. Ich habe den Artikel entsprechend korrigiert. Die Tapentadol Lösung wurde in Deutschland zum 15.2.2014 ausgeboten, insofern ist es zutreffend, dass nunmehr nicht nur retardierte Formen im Markt sind.
„Da die zusätzliche Wirkung (…) "zum anderen als selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer am Noradrenalin-Transporter" schon im zweiten Satz steht, diese Wirkung nirgendwo "durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt" ist“: die Noradrenalinwiederaufnahmehemmung ist Lehrbuchwissen (z.B. Mutschler - Arzneimittelwirkungen, 10. Aufl. 2013, S. 227) und auch experimentell belegt: „Tapentadol demonstrated its analgesic efficacy in various animal models of acute, neuropathic and inflammatory pain. These studies also delineated the actions of tapentadol on μ-opioid receptor and noradrenaline re-uptake.” (s. verlinkter assessment report). Wirkungsmechanismen werden gängigerweise in Tiermodellen oder an isolierten Strukturen untersucht, in dem Zusammenhang von „randomisierten Studien“ zu sprechen, ist ziemlicher Quatsch. Bitte formuliere das um, sonst entferne ich den Satz. Der überteuerte Preis ist natürlich auch den deutschen Krankenkassen ein Dorn im Auge, deswegen steht Tapendadol auch ganz oben auf der Liste der Nutzenbewertung im Bestandsmarkt[3]. Das kann man ja auch im Artikel erwähnen.--Benff 11:38, 16. Feb. 2014 (CET)