Diskussion:Arzneimittelzulassung

Toter Weblink

http://www.gesundheit.bmsg.gv.at/cms/site/ --Zwobot 19:59, 21. Jan 2006 (CET)

Problem gelöst: Habe den toten Link auf das Gesundheitsministerium gelöscht und durch den Link auf das Anfang 2006 eingerichtete Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ersetzt. Dies ist nun die zuständige Behörde für Zulassungsanträge in Österreich. --Klegus 21:02, 9. Jun 2006 (CEST)

Absatz Kritik

Eigendlich gehört die Kritik an Zulassungsverfahren nicht in einen lexikalischen Artikel, zumal das ein sehr kontroverses Thema ist, aus einem Bereich im dem die Medien viele verdrehte Informationen und Halbwissen verbreiten. Aber in welchen Artikel kann man das verschieben? Oder ist löschen eine bessere Lösung? (nicht signierter Beitrag von 213.39.158.52 (Diskussion) 23:13, 13. Aug. 2006 (CET))

Ich bin sehr dagegen, das einfach zu löschen, das wäre nicht angemessen. Allerdings sollte der Umfang der Kritik in einem sinnvollen Verhältnis zur eigentlichen Darstellung des Themas stehen - das ist im Moment nicht der Fall. Auch sollte der Absatz gewisse Qualitätsstandards erfüllen; ich finde, der Absatz ist zur Zeit sehr schlecht lesbar und sollte komplett überarbeitet werden.--84.132.136.125 13:42, 30. Jul. 2007 (CEST)

Ich schwanke. Ich habe gerade den Absatz leicht editiert (Kosmetik, Links); jetzt scheint es mir fast, als ob das unrettbar wäre. Das würde wieder eher für löschen sprechen, zumal ja manche Punkte (zum Beispiel seltene Krankheiten) inzwischen auch im Hauptartikel eingearbeitet wurden. Es wären wohl auch Quellen wünschenswert, die sich mit dem aktuellen Standard der Arzneimittelzulassung auseinandersetzten; drei Jahre sind da eine lange Zeit. --84.132.187.53 21:59, 29. Sep. 2007 (CEST)

Zusammenlegung Arzneimittelzulassung und Arzneimittelzulassung (EU)?

Ich frage mich immer mehr, ob wir wirklich zwei Artikel zur Arzneimittelzulassung brauchen. Meiner Meinung nach sollten die (in Arzneimittelzulassung (EU) gut dargestellten) EU-Zulassungsverfahren in Arzneimittelzulassung in einem Absatz dargestellt werden. Alles weitere, wie Zuständigkeit der Behörden, Dossierformat (es gibt bisher nur eCTD, nicht Common Technical Document), SmPC, Änderungsanzeigen, Pharmakovigilanz braucht man dann nur einmal erklären. Mir wäre ein guter Artikel wesentlich lieber als zwei mittelmässige, wie wir es im Moment leider haben. --84.132.136.125 13:42, 30. Jul. 2007 (CEST)

Ich habe mal angefangen, den Artikel neu zu strukturieren und zu überarbeiten. Ich denke, es ist gut möglich und auch sinnvoll, die Information aus Arzneimittelzulassung (EU) hier komplett zu integrieren. Ich überlege allerdings auch, ob es nicht sinnvoll wäre, einen detailierten Artikel zu Zentralisiertes Verfahren (oder besser Zentralisiertes Verfahren (Arzneimittel)?) zu schreiben, der deutlich über Arzneimittelzulassung (EU) hinausgeht.

Bei dem Artikel Arzneimittelzulassung habe ich folgende weitere Pläne: ein Absatz zur Geschichte und den Rechtsgrundlagen. Dies ist meine ich die Voraussetzung, um den Absatz Kritik (siehe oben; da habe ich noch gar nichts gemacht) zu überarbeiten. Es ist erstaunlich, wie wenig sich die Argumente geändert haben, die da seit fast 50 Jahren ausgetauscht werden. In diesem Zusammenhang wäre wohl auch ein Absatz zur Arzneimittelzulassung in den USA sinnvoll. Den Absatz zur Schweiz kann man sicher ausbauen; den Absatz zu den EU-Verfahren dann, wenn Arzneimittelzulassung (EU) tatsächlich ersetzt werden soll.

Weitere Details, die man ergänzen könnte: vorläufige Zulassung, beschleunigte Verfahren,...

Über den ersten Satz kann man sich auch lange streiten: "Die Arzneimittelzulassung ist eine hoheitliche, nationale Aufgabe" - da gehen die Ansichten weit auseinander. Aber wir müssen ja nicht alle Fragen auf einmal lösen.--84.132.184.170 14:10, 1. Sep. 2007 (CEST)

Zeit für einen Zwischenstand. Der Artikel ist inzwischen deutlich gewachsen und nach meiner bescheidenen Meinung deutlich verbessert, aber noch nicht fertig. Der Absatz zur Voraussetzung der Zulassung ist glaube ich das wichtigste am ganzen ARtikel, die wesentlichen Punkte sind wohl inzwischen drin. Ob die verständlich dargestellt sind, muss jemand anderes beurteilen. Einen eigenen Artikel zum zentralisierten Verfahren habe ich verworfen - den braucht hier glaube ich keiner. Ich habe aber manches wie ich meine interessante Detail im entsprechenden Absatz ergänzt; unterm Strich gefällt mir das besser als das Pendant bei Arzneimittelzulassung (EU). Bei den nicht zentralisierten Verfahen warte ich mal ab. Was noch zu tun ist: Der Abschnitt zur Schweiz ist sehr knapp, da muss ich nochmal ins HMG schauen. Der Abschnitt zur Geschichte fehlt ganz - das ist aber auch viel Arbeit, wenn es ordentlich werden soll, da muss ich sehen, wie und wann ich das schaffe. Die ersten Sätze aus dem Absatz USA würden wohl da landen, dann wird der USA-Absatz etwas handlicher. Der Absatz Kritik ist meiner Meinung nach (ohne dass ich daran bisher irgendwas geändert hätte) im Kontext des überarbeiteten Artikels etwas verständlicher geworden. Da muss ich aber auch noch mal drüber. Mehr Quellen sind sicher wünschenswert, mal sehen, was ich finde. Der Absatz zur Harmonisierung war mir am alten Platz im Wege - ob es so besser ist, muss sich zeigen. Ist sicher auch noch verbesserungsfähig. --84.132.133.102 17:49, 19. Sep. 2007 (CEST)

So, die meisten Punkte sind abgearbeitet, auch wenn der Absatz zur Geschichte nur ein müder Anfang ist - mehr schaffe ich im Moment nicht. Es bleibt das Problem mit dem Absatz Kritik (siehe auch oben); auch die Einleitung verdient eine Überarbeitung. Dann muss der Artikel wohl noch einmal gründlich durchgesehen werden, dann ist hier denke ich erstmal Ruhe. --84.132.187.53 22:03, 29. Sep. 2007 (CEST)

Leider wurde durch diese Zusammenlegung aus einem guten und einem schlechten Artikel ein nicht wirklich guter Artikel. Wenn möglich, sollte man den Artikel Zulassung (EU) Stand 2008 als EU-Arzneimittelzulassungsverfahren widerherstellen. Dieser Artikel weicht von den Gesetzlichen Regelungen in Deutschland ab. Er ist nicht verlässlich!

Eine grundlegende Überarbeitung mit Straffung und Korrektur verdrehten Aussagen ist notwendig. (nicht signierter Beitrag von 160.71.88.33 (Diskussion) 15:52, 6. Jan. 2011 (CET))

Zulassungspflicht

„Für bestimmte Arzneimittel, in Deutschland für Arzneimittel der Besonderen Therapierichtungen, reicht eine Registrierung,…“

So kann man das nicht sagen. Das AMG behandelt homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel (das eben sind die Arzneimittel der so gern angeführten „Besonderen Therapierichtungen“, wobei das AMG genau diesen Terminus gar nicht aufführt) in der Regelung der Entscheidung über Zulassungen (§25) bzw. Zulassungsverlängerungen (§105); und zwar dahingehend, dass

• die in der Entscheidung über eine Zulassung bzw. Zulassungsverlängerung einzusetzenden Kommissionen aus Sachverständigen bestehen müssen, „die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben.“, und dass
• in der Entscheidung über eine Zulassung bzw. Zulassungsverlängerung „die Besonderheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie) zu berücksichtigen “ sind.

Eine Registrierung ermöglicht das AMG für homöopathische Arzneimittel (§38) und für traditionelle pflanzliche Arzneimittel (§39a) und setzt damit europäische Regelungen um (vgl. auch Richtlinie 2001/83/EC, Artikel 13 (2) „Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.“ und weiterhin Artikel 16b (1) „A simplified registration procedure (hereinafter “traditional- use registration”) is hereby established for herbal medicinal products which fulfil all of the following criteria […].“). Eine Registrierung eines pflanzlichen Arzneimittels ist unter der Voraussetzung möglich, dass es den Regelungen für die traditionelle Anwendung entsprechend angewendet wird. Die Registrierung kann für anthroposophische Arzneimittel angewendet werden, wenn sie nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden. Da Österreich zur EU gehört, ist es nur naheliegend, dass dort homöopathische Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel (weitgehend) gleich geregelt sind, wie es übrigens ebenso in den übrigen Mitgliedstaaten der Fall sein sollte... --217.95.232.179 16:59, 26. Sep. 2007 (CEST)

Also wenn ich das richtig verstehe, stört dich die Verbindung des Begriffs "Besondere Therapierichtungen" mit Registrierung. Und da hast du völlig recht, das war ein bischen schnell hingeschrieben und sollte behoben werden. Wenn ich mal einen Schritt zurückgehen darf - die Ausgangslage war ein Satz, in dem "zugelassen oder registriert" vorkam, ohne dass Registrierung irgendwo weiter erklärt wurde. Das sollte mit dem besagten Satz getan werden, aber auch nicht mehr. Für einen ausführlichen Absatz zur Registrierung sehe ich derzeit keine Notwendigkeit, und wenn, dann an anderer Stelle im Artikel. Der Begriff "Besondere Therapierichtungen" stammt aus dem SGB V, den so einfach auf das Zulassungsrecht zu übertragen, funktioniert wohl nicht (und das Lemma wurde gerade gelöscht. Gut so.) Wie wäre es mit folgender Lösung:

In der Europäischen Union können homöopatische Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach einem vereinfachten Registrierungsverfahren, bei dem lediglich Qualität und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden müssen, in den Verkehr gebracht werden; in diesem Fall darf für das Arzneimittel keine Indikation angegeben werden. Analog dazu sieht die Schweiz für Arzneimittel der Komplementärmedizin ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor.

Das mit der Komplementärmedizin ist auch so eine Sache. Das ist zwar ein Begriff aus dem HMG, der entsprechende Artikel in WP beschreibt das aber nur ungenau; da sollte wohl der Link besser weg. Wäre es das? Danke für das sorgfältige Überprüfen.--84.132.161.228 12:44, 27. Sep. 2007 (CEST)

Habe das mal so eingebaut, damit der rote Link (und die falsche Darstellung) wegkommt. Kann bei Bedarf natürlich korrigiert werden.--84.132.161.228 20:46, 27. Sep. 2007 (CEST)

Ja, Du hast meine Ausführungen gut zusammengefasst, die waren wohl etwas weitschweifig (das kommt daher, dass ich den Diskussionsbeitrag ursprünglich für Diskussion:Arzneimittelgesetz (Deutschland) geschrieben habe, wo ich die Ausführungen zu den B.T. – zu allem Überfluss als eigenes Kapitel gleich zu Beginn des Artikels - nicht nur für deplaziert und inhaltlich ungenau, sondern in Bezug auf das Lemma Arzneimittelgesetz in Vielem auch für irrelevant und POV-lastig halte. Eine alternatives Kapitel habe ich ebenfalls bereits entworfen, überlege aber noch, wie ich es im Artikel einbringe).
Deine neue Formulierung scheint mir einwandfrei, den WP Link zur Komplementärmedizin habe ich mir angeschaut, es ist eine Weiterleitung auf Alternativmedizin – da lese ich lieber gar nicht weiter. Hm, zu einer Verlinkung habe ich keine Meinung, wenn Du es jetzt weglässt, macht’s vielleicht irgendwann jemand anders. Danke für Deine stets sorgfältigen und sachlichen Antworten. --217.95.234.197 22:12, 27. Sep. 2007 (CEST)

Dann ist ja hier alles bestens. Bei der Komplementärmed. habe ich kurz überlegt, einen Absatz dazu im Heilmittelgesetz-Artikel zu schreiben und darauf zu verlinken. War mir aber zu viel Theater für so ein Randthema, würde auch den kleinen Artikel unangemessen dominieren, also warte ich mal ab.--84.132.161.228 22:42, 27. Sep. 2007 (CEST)

Ja, HIER ist es bestens :-) hm, aber pünktchenpünktchenpünktchen :-( --217.95.253.161 23:01, 27. Sep. 2007 (CEST)

Nach dem Revert von @Benff verschwindet die Information, dass es für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel neben der Registrierung auch ein Zulassungsverfahren gibt. Dies ist eindeutig ein Manko und führt zu Missverständnissen, denn dem Leser wird suggeriert, dass es außer der Registrierung keine weiteren Zulassungen gibt. Und das unter der Überschrift Zulassungsverfahren. --Freital (Diskussion) 16:53, 14. Sep. 2017 (CEST)

Bitte lies mal den umseitigen Artikel – der übrigens Arzneimittelzulassung und nicht Homöopathisches Arzneimittel oder Anthroposophisches Arzneimittel heißt – in Gänze! Im Grundsatz unterliegen alle Fertigarzneimittel gemäß Richtlinie 2001/83/EC der Zulassungspflicht (in DE gefordert gemäß §21 AMG). Das steht so völlig zutreffend im Artikel. Wie immer gibt es Ausnahmen vom Grundsatz, als solche werden u.a. genannt: „Es gibt aber eine ganze Reihe von Ausnahmen, die nach wie vor nicht unter die Zulassungspflicht fallen. In der Europäischen Union können homöopathische Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach einem vereinfachten Registrierungsverfahren, bei dem lediglich Qualität und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden müssen, in den Verkehr gebracht werden; bei registrierten Homöopathika darf dann keine Indikation angegeben werden, bei traditionell verwendeten pflanzlichen Arzneimitteln muss in der Indikationsformulierung auf die traditionelle Verwendung Bezug genommen werden.“ Diese Ausnahmen und ihre Voraussetzungen sind ebenfalls geregelt in der Richtlinie 2001/83/EC, umgesetzt in DE im AMG. Falls das vereinfachte Verfahren nicht zur Anwendung kommen kann, besteht jedoch keine Verpflichtung für „spezielle“ Zulassungsverfahren, denn es gibt schlicht keine solchen anderen Zulassungsverfahren, also über das artikelgegenständliche hinaus, wie Du es dem Leser einreden willst („Darüber hinaus gibt es ein Zulassungsverfahren für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel“). Nicht registrierungsfähige hom. Arzneimittel unterliegen der Pflicht zur artikelgegenständlichen „normalen“ Arzneimittelzulassung gemäß §21 in Verbindung mit den Ausführungen für Antragsteller (§§22 bis 24d) und für Arzneimittelbehörden (§ 25 ff.). Den Antragstellern stehen die verschiedenen Antragsarten mit unterschiedlichem Dokumentationsumfang (klinische Studien, oder Verweis auf Originatorpräparat, oder bibliografische Unterlagen) für alle Arzneimittel offen, auch für nicht homöopathische/anthroposophische, die dementsprechend genutzt werden. Ich füge, damit nicht wie Du meinst, ein Missverständnis dahingehend entsteht, eine Zulassung sei nie und unter gar keinen Umständen für hom. Arzneimittel erforderlich, einen Vermerk „sofern sie die entsprechenden, gesetzlich geregelten Voraussetzungen dafür erfüllen“ ein und verlinke auch zusätzlich Homöopathische Arzneimittel intern (die traditionellen sind schon verlinkt). Weiteres kann der Leser in den verlinkten Artikeln erfahren. Damit ist dem umseitigen Lemma - das wie gesagt Arzneimittelzulassung und nicht Homöopathisches Arzneimittel heißt - Genüge getan (und ich denke auch nicht, dass jemand, der sich über hom. Arzenimittel informieren will, ausgerechnet hier liest). Was die anthroposophischen Mittel anbetrifft: diese müssen - sofern sie nicht als homöopathisches Arzneimittel registrierungsfähig sind - sowieso zugelassen werden; etwas anderes behauptet der Artikel gar nicht und deswegen muss das erst recht nicht zusätzlich erwähnt werden. Da wäre dann auch der Artikel anthroposophisches Arzneimittel der eher geeignete Platz, die Situation darzustellen. -- Benff 23:07, 14. Sep. 2017 (CEST)

Danke für Deine ausführliche Stellungnahme. Doch finde ich Deine aktuelle Formulierung noch immer missverständlich. Wenn dort steht nach einem vereinfachten Zulassungsverfahren (in Deutschland „Registrierung“ genannt) so kann dies leicht mit dem speziellen homöopathischen Zulassungsverfahren verwechselt werden. Das vereinfachte Zulassungsverfahren ist nämlich ein Genehmigungsverfahren. Der Satz müsste besser heißen: ....nach einem vereinfachten Verfahren (in Deutschland „Registrierung“ genannt) in den Verkehr gebracht werden, sofern sie die entsprechenden, gesetzlich geregelten Voraussetzungen ... --Freital (Diskussion) 13:32, 15. Sep. 2017 (CEST)

Wie bereits gesagt, es gibt kein „spezielles homöopathisches Zulassungsverfahren“ neben der Registrierung. Aber durch die Formulierung, die Du vorschlägst, wird es nicht falsch, so dass man das einsetzen kann.--Benff 18:15, 15. Sep. 2017 (CEST)

Einleitung

Die Einleitung hat mir schon letztes Jahr nicht gefallen (siehe oben). Hier ein paar Kommentare mit der Bitte um Meinungen. Derzeit lautet die Einleitung wie folgt: Die Arzneimittelzulassung ist eine hoheitliche, nationale Aufgabe der staatlichen Gefahrenabwehr und Daseinsvorsorge, da von der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von (zugelassenen) Arzneimitteln unmittelbar die Gesundheit der Bevölkerung abhängt. Da wird erstmal gar nicht erklärt was es ist sondern gleich wichtig getan und mit gewaltigen Begriffen geworfen. Wie wäre es mit einem ersten Satz wie folgt:

• Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung über die Verkehrsfähigkeit eines Fertigarzneimittels.

Da ist immer noch die Frage, was sich die Leser unter Verkehrsfähigkeit vorstellen - ein blauer Link hilft hier aber eher weniger, oder? Dann als zweiten Satz:

• Der Zweck eines solchen Verfahrens ist die Risikovorsorge und Abwehr von Gefährdungen der Gesundheit, die durch unsichere Arzneimittel entstehen könnten.

Nationale Aufgabe - das trifft in der EU nur bedingt zu - auch wenn das mancher Kritiker beklagen mag. Gefahrenabwehr klingt sehr nach Polizei (was auch nicht falsch ist), Abwehr von Gefährdungen der Gesundheit ist in meinen Augen verständlicher. Daseinsvorsorge ist ein schönes Wort, das mir im Zusammenhang mit der Arzneimittelzulassung sonst noch nicht begegnet ist, mag sein, dass ich ein Banause bin. Auch hier hilft ein blauer Link eher weniger, im Artikel dazu geht es doch eher um kommunale Versorgung. Als Alternative bietet sich meiner Meinung nach das Wort Risikovorsorge, das wir so inzwischen auch im deutschen Arzneimittelgesetz haben. Ein dritter Satz könnten dann lauten wie folgt:

• Im Rahmen des Zulassungsverfahrens werden deshalb vom Arzneimittelhersteller eingereichte Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität, Unbedenklichkeit und therapeutischen Wirksamkeit durch Arzneimittelbehörden beurteilt; die Angaben werden durch Inspektionen überprüft.

Der Dreiklang Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit muss natürlich in jedem Fall in die Einleitung. Letzter Satz:

• Die Arzneimittelzulassung greift nicht nur bei der Erstvermarktung eines neuen Arzneimittels, sondern während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.

Das wäre noch eine lohnende Ergänzung, das ist doch sehr wichtig, zu betonen, dass mit der erteilten Zulassung die Sache noch lange nicht erledigt ist. Kommentare? Wünsche? Werde in den nächsten Tagen noch weiter am Artikel basteln. Bitte auch um Kommentare zum Absatz Kritik.--84.132.140.97 20:13, 17. Mai 2008 (CEST)

Na ja, wird noch etwas dauern. Inzwischen denke ich (angesichts der Größe, die der Artikel inzwischen hat), die Einleitung sollte noch deutlich umfangreicher werden, und Grundprobleme sowie EU-Harmonisierung und beschleunigte Verfahren kurz erwähnen. Für den ersten Satz ein neuer Vorschlag:

• Die Arzneimittelzulassung ist eine behördlich erteilte Genehmigung, die erforderlich ist, um ein industriell hergestelltes, verwendungsfertiges Arzneimittel anzubieten, zu vertreiben oder abzugeben.

Damit wären die Fachbegriffe Fertigarzneimittel und Verkehrsfähigkeit oder Inverkehrbringen zumindest im ersten Satz vermieden; später kann das ja noch kommen.

Mal sehen, was das noch wird; im Moment überlege ich vor allem, wie der Absatz Voraussetzung zur Zulassung verbessert werden könnte. Geht nicht so schnell wie ich gehofft hatte.--84.132.160.134 20:49, 24. Mai 2008 (CEST)

Noch zu tun

Nein, fertig wird der Artikel nie... Es ist an der Zeit, die Sache mit dem Artikel Arzneimittelzulassung (EU) zu klären. Ich denke, ein redirect ist die Lösung, da ich das aber nicht auf dem kleinen Dienstweg machen möchte, werde ich nächste Woche den Redundanzbaustein reinsetzen. Dann kann das bald umgesetzt werden.

Manche Absätze können noch eine Quelle vertragen, ich werde mich bemühen, nächste Woche nachzulegen. Nicht glücklich bin ich mit dem Platz für den Absatz Zusammenfassung der Merkmale..., habe aber auch noch keinen besseren gefunden.

Dann bleibt die Frage nach dem Absatz Kritik. So als Absatz ist das in meinen Augen nicht behaltenswert; ich werde den Artikel nochmal daraufhin durchgehen, wo entsprechende Kritikpunkte ergänzt werden könnten und sollten, und dann werde ich den Absatz löschen. Der Überarbeiten-Baustein war lange genug drin. --84.132.183.66 00:21, 1. Jun. 2008 (CEST)

So, die Redundanz ist abgearbeitet und die Dauerbaustelle Kritik ist raus. Einige wichtige Aspekte (Generalisierbarkeit, Zahlen Marktrückname) habe ich noch in den Artikel eingearbeitet, vieles ist aber auch unbelegt und schwer verständlich. Der schwächste Punkt im Artikel bleibt der Absatz USA, das wird noch eine Weile so bleiben müssen, sofern sich niemand anderes findet. Ich mache hier erstmal eine größere Pause.--84.132.140.214 21:10, 30. Jun. 2008 (CEST)

Seit Streichung des Artikels Arzneimittelzulassung (EU) hat die Wikipedia viele gute Informationen zu dem Thema verloren. Die Formulierungen sind unklar und Stellen die Situation nicht wirklich korrekt dar. Die Links sind eher zufällig und auf Teilaspekte ausgerichtet. Humboldt (Diskussion) (15:18, 18. Mai 2012 (CEST), Datum/Uhrzeit nachträglich eingefügt, siehe Hilfe:Signatur)

Selektive Zulassung

Ich habe gelesen, dass aus ökonomischen Gründen manche Arzneimittel nicht für allen EU-Staaten zur Zulassung beantragt werden und dann dort nicht zur Verfügung stehen. Falls das richtig ist, sollte das hier m.E. erwähnt werden. Gruss, --Markus (Diskussion) 18:41, 16. Mär. 2020 (CET)

"@ Benutzer:Markus Bärlocher:

"Ich habe gelesen": Geht es vielleicht etwas genauer ? (nicht signierter Beitrag von Ruge (Diskussion | Beiträge) 19:17, 16. Mär. 2020‎)

Auch wenn ein Arzneimittel in einem Land eine Zulassung besitzt, bedeutet es nicht, dass es dann dort (jederzeit) zur Verfügung steht; das große Problem der Lieferengpässe sollte eigentlich spätestens seit dem Medienecho 2018/2019 jedem geläufig sein. Was die hier „selektiv“ genannte Zulassung anbelangt: Im umseitigen Artikel sind die nationalen Zulassungen über das dezentrale Zulassungsverfahren, wo der Der Antragsteller die Mitgliedstaaten für die Zulassungsbeantragung auswählen kann, bereits erwähnt. Es scheint mir gängige Praxis und daher nicht sonderlich erwähnenswert, dass Wirtschaftsunternehmen ihre Märkte nach ökonomischen Aspekten wählen. Andererseits ist für viele wichtige Arzneimittel das zentrale Zulassungsverfahren vorgeschrieben (was ebenfalls bereits im umseitigen Artikel steht), so dass damit in jedem EU-Staat (sowie IS, NO und LI, die die Zulassungen regelmäßig übernehmen) die Vermarktung möglich sein sollte. Jedoch auch die zentrale Zulassung stellt nicht sicher, dass in jedem Land das Mittel auf dem Markt verfügbar ist. Es ist bspw. vorgekommen, dass Hersteller wegen der G-BA-Nutzenbewertung entschieden haben, ein zentral zugelassenes Präparat in Deutschland nicht auf den Markt zu bringen. --Benff 22:29, 23. Mär. 2020 (CET)

Bedingte Arzneimittelzulassung in der EU

Hallo Benff, in welchem Abschnitt ist der Begriff „Bedingte Arzneimittelzulassung“ bezogen auf EU/EWR zu finden. Ich möchte von der Portalbox Totimpfstoffe im »Portal:COVID-19« darauf verlinken.--Gruß Eandré \Diskussion 11:49, 5. Apr. 2022 (CEST)

Der Abschnitt hat sogar einen Anker: {{Anker|bedingte Zulassung}}. Den kann man zum Verlinken nutzen, ich habe aber noch nicht damit gearbeitet und weiß nicht genau wie es geht; hier steht was dazu: Hilfe:Links#Sprungmarkierung. Also wohl so: Arzneimittelzulassung#bedingte Zulassung --Benff 12:26, 5. Apr. 2022 (CEST)

Danke Benff, hat wie von Dir beschrieben funktioniert.--Gruß Eandré \Diskussion 14:17, 5. Apr. 2022 (CEST)

Ja, habe auch was gelernt... --Benff 16:51, 5. Apr. 2022 (CEST)