Portal:Pharmazie/Neue Arzneistoffe

Erstzulassung der aufgeführten Arzneistoffe als Arzneimittel:

2024

• Oktober: Inavolisib (USA), Marstacimab (USA), Sulopenemetzadroxil (USA)
• September: Arimoclomol (USA), Flurpiridaz F18 (USA), Levacetylleucin (USA), Tasurgratinib (J), Xanomelin (USA),
• August: Afamitresgen autoleucel (USA), Axatilimab (USA), Epinephrin nasal (EU), Odronextamab (EU), Polyhexanid (EU), Seladelpar (USA), Vorasidenib (USA)
• Juli: Deuruxolitinib (USA), Donanemab (USA)
• Juni: Elafibranor (USA), Ensifentrin (USA), Imetelstat (USA), PCV21 (USA), S-268019 (J)
• Mai: mRNA-1345 (USA), Tarlatamab (USA)
• April: Mavorixafor (USA), Nogapendekin alfa / Inbakicept (USA), Pegulicianin (USA), Tovorafenib (USA)
• März: N-Acetylneuraminsäure (J), Apadamtase alfa / Cinaxadamtase alfa (J), Aprocitentan (USA) Givinostat (USA), Insulin icodec (CA), Resmetirom (USA), Sotatercept (USA), Zolbetuximab (J)
• Februar: Cefepim / Enmetazobactam (USA), Crovalimab (CN), Letibotulinumtoxin A (USA)
• Januar: Berdazimer-Natrium (USA), Danicopan (J)

2023

• Dezember: Eplontersen (USA), Fidanacogen-Elaparvovec (CA), Iptacopan (USA), Lovotibeglogen-Autotemcel (USA), Pegzilarginase (EU)
• November: Capivasertib (USA), Chikungunya-Impfstoff (USA), Exagamglogen-Autotemcel (UK), Lebrikizumab (EU), Nirogacestat (USA), Palopegteriparatid (EU), Sugemalimab (CN), Repotrectinib (USA), Zapomeran (J)
• Oktober: Etrasimod (USA), Vamorolon (USA)
• September: Gepiron (USA), Nedosiran (USA), Momelotinib (USA), Motixafortid (USA), Zilucoplan (J)
• August: Avacincaptad pegol (USA), Elranatamab (USA), Pozelimab (USA), Talquetamab (USA, EU), Ufrenmeran (J), Zuranolon (USA)
• Juli: Lotilaner (humanmedizinisch) (USA)
• Juni: Delandistrogen moxeparvovec (USA), Donislecel (USA), Glofitamab (USA), Ritlecitinib (USA, J), Rozanolixizumab (USA)
• Mai: Beremagen geperpavec (USA), Efbemalenograstim alfa (CN), Epcoritamab (USA), Fezolinetant (USA), Flotufolastat F18 (USA), Pegunigalsidase alfa (USA, EU), Perfluorhexyloctan (USA), RSV-Impfstoff [RSVPreF3, adjuvantiert] (USA), RSV-Impfstoff [RSVPreFA/RSVPreFB] (USA)
• April: fäkale Mikrobiotasporen, lebend (USA), Jod(¹³¹I)omburtamab (USA), Omidubicel (USA), Tofersen (USA)
• März: Cipaglucosidase alfa (EU), Concizumab (CD), COVID-19-Impfstoff [Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomänen(RBD)-Fusionsheterodimer, rekombinant, adjuvantiert] (EU), Gumarontinib (CN),Leniolisib (USA), Mirikizumab (J), Retifanlimab (USA), Rezafungin (USA), Trofinetid (USA), Zavegepant (USA)
• Februar:Efanesoctocog alfa (USA), Omaveloxolon (USA), Sparsentan (USA)
• Januar: Bexagliflozin (USA), Elacestrant (USA), Lecanemab (USA), Pirtobrutinib (USA)

FDA’s Novel Drug Approvals for 2023 FDA’s 20232 Biological License Application Approvals EMA’s Human Medicines Highlights 2023 Veterinary Medicines Highlights 2023

2022

• Dezember: Adagrasib (USA), Nadofaragen-Firadenovec (USA), Olutasidenib (USA), Tabelecleucel (EU), Ublituximab (USA), ¹²⁹Xenon, hyperpolarisiert (USA)
• November: Ensitrelvir (J), Etranacogen-Dezaparvovec (USA), Mirvetuximab-Soravtansin (USA), Teplizumab (USA)
• Oktober: Nirsevimab (EU), Tremelimumab (USA)
• September: Daxibotulinumtoxin A (USA), Deucravacitinib (USA), Eflapegrastim (USA), Futibatinib (USA), Gadopiclenol (USA), Ozoralizumab (J), Spesolimab (USA), Valemetostat (J)
• August: Lenacapavir (EU), Teclistamab (EU), Valoctocogen roxaparvovec (EU)
• Juli: Eladocagen exuparvovec (EU), Eptacog beta (EU)
• Juni: Birkenrinden-Trockenextrakt (EU), Darinaparsin (J), Mosunetuzumab (EU), Pimitespib (J), Vutrisiran (USA)
• Mai: Tirzepatid (USA)
• April: Mavacamten (USA), Oteseconazol (USA)
• März: Cilgavimab/Tixagevimab (GB), 177Lu-PSMA-617 (USA), Ganaxolon (USA), Nemolizumab (J), Olipudase alfa (J), Relatlimab (USA)
• Februar: Ciltacabtagen autoleucel (USA), Mitapivat (USA), Pacritinib (USA), Sutimlimab (USA)
• Januar: Carotegrast methyl (J), Clazosentan (J), Daridorexant (USA), Faricimab (USA), Gefapixant (J), Palovaroten (CA), Tebentafusp (USA)

FDA’s Novel Drug Approvals for 2022 FDA’s 2022 Biological License Application Approvals EMA’s Human Medicines Highlights 2022 EMA’s Veterinary Medicines Highlights 2022

2021

• Dezember: Efgartigimod alfa (USA), Nirmatrelvir (GB), NVX-CoV2373 (EU), Tezepelumab (USA)
• November: Maribavir (USA), Molnupiravir (GB), Pafolacianin (USA), Regdanvimab (EU)
• Oktober: Asciminib (USA), Somatrogon (CA)
• September: Abrocitinib (J, UK), Atogepant (USA), Avacopan (J), Difamilast (J), Maralixibat (USA), Mobocertinib (USA), Sotrovimab (J), Tisotumab-Vedotin (USA),
• August: Avalglucosidase (USA), Belzutifan (USA), Betibeglogen-Autotemcel (USA), Bimekizumab (EU), Difelikefalin (USA), Lonapegsomatropin (USA), Vosoritid (EU)
• Juli: Anifrolumab (USA), Belumosudil (USA), Elivaldogen-Autotemcel (EU), Fexinidazol (USA), Finerenon (USA), Odevixibat (EU), PCV15 (USA)
• Juni: Aducanumab (USA), Imeglimin (J), Ibrexafungerp (USA), PCV20 (USA), Tralokinumab (EU), Upacicalcet (J)
• Mai: Amivantamab (USA), Infigratinib (USA), Pegcetacoplan (USA), Piflufolastat F-18 (USA), Samidorphan (USA), Sotorasib (USA)
• April: Dostarlimab (EU, USA), Estetrol (USA), Loncastuximab-Tesirin (USA)
• März: COVID-19 Impfstoff (Ad26.COV2-S [recombinant]) (EU), Dasiglucagon (USA), Idecabtagen vicleucel (USA), Pabinafusp alfa (J), Ponesimod (USA), Serdexmethylphenidat (USA)
• Februar: Casimersen (USA), Evinacumab (USA), Fosdenopterin (USA), Lisocabtagen maraleucel (USA), Melphalanflufenamid (USA), Trilaciclib (USA), Umbralisib (USA)
• Januar: Anamorelin (J), COVID-19 Impfstoff (ChAdOx1-S [recombinant]) (EU), Lazertinib (KR), Molidustat (J), Vericiguat (USA), Voclosporin (USA)

FDA’s Novel Drug Approvals for 2021 FDA’s 2021 Biological License Application Approvals EMA’s Human Medicines Highlights 2021 EMA’s Veterinary Medicines Highlights 2021

2020

• Dezember: Ansuvimab (USA), Atidarsagen autotemcel (EU), Berotralstat (USA), COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) (CH), 68Ga-Gozetotid (USA), Inclisiran (EU), Margetuximab (USA), Tirbanibulin (USA)
• November: Bamlanivimab (USA), Casirivimab/Imdevimab (USA), Lonafarnib (USA), Lumasiran (USA), Naxitamab (USA), Setmelanotid (USA)
• Oktober: Acalabrutinib (USA), Atoltivimab (USA), Crizanlizumab (EU), Inmazeb (USA), Maftivimab (USA), Odesivimab (USA)
• September: Avapritinib (USA, EU), Imlifidase (EU), Filgotinib (EU), Pralsetinib (USA)
• August: Belantamab (USA), Clascoteron (USA), Elexacaftor (EU), Nifurtimox (USA), Oliceridin (USA), Risdiplam (USA), Somapacitan (USA)
• Juli: Abametapir (USA), Bulevirtid (EU), Brexucabtagen autoleucel (USA), Cedazuridin (USA), Fostemsavir (USA), Remdesivir (EU),Tafasitamab (USA)
• Juni: Daprodustat (J), Inebilizumab (USA), Lurbinectedin (USA), Satralizumab (J), Sofpironium (J), Triheptanoin (USA), Vadadustat (J)
• Mai: Capmatinib (USA), Fluoroestradiol F-18 (USA), Flortaucipir (USA), Ripretinib (USA), Selpercatinib (USA)
• April: Pemigatinib (USA), Sacituzumab govitecan (USA), Selumetinib (USA), Tucatinib (USA)
• März: Borofalan [¹⁰B] (J), Cabotegravir (CA), Isatuximab (USA), Ozanimod (USA), Tepotinib (J), Tirabrutinib (J), Viltolarsen (J)
• Februar: Bempedoinsäure (USA), Eptinezumab (USA), Lactitol (USA), Rimegepant (USA)
• Januar: Avapritinib (USA), Delgocitinib (J), Dotinurad (J), Osilodrostat (EU), Remimazolam (J), Tazemetostat (USA), Teprotumumab (USA)

FDA’s Novel Drug Approvals for 2020 FDA’s 2020 Biological License Application Approvals EMA’s Human Medicines Highlights 2020 EMA’s Veterinary Medicines Highlights 2020

2019

• Dezember: Enfortumab vedotin (USA), Brilliantblau G (USA),Golodirsen (USA), Lemborexant (USA), Lumateperon (USA), Tislelizumab (CN),Trastuzumab deruxtecan (USA), Ubrogepant (USA)
• November: Cefiderocol (USA), Crizanlizumab (USA), Cenobamat (USA), Givosiran (USA),Luspatercept (USA), Voxelotor (USA), VSV-EBOV (EU), Zanubrutinib (USA)
• Oktober: Afamelanotid (USA), Brolucizumab (USA), Fluorodopa (USA), Lasmiditan (USA), Diroximel (USA), Trifaroten (USA)
• September: Lascufloxacin (J), Tenapanor (USA)
• August: Fedratinib (USA), Lefamulin (USA), Pexidartinib (USA) Pretomanid (USA), Upadacitinib (USA)
• Juli: Darolutamid (USA), Relebactam (USA), Selinexor (USA)
• Juni: Bremelanotid (USA), Entrectinib (J), Polatuzumab vedotin (USA), Quizartinib (J), Tapinarof (CN)
• Mai: Alpelisib (USA), Onasemnogen abeparvovec (EU, USA), Tafamidis meglumin (USA), Volanesorsen (EU), Zynteglo (EU)
• April: Erdafitinib (USA), Risankizumab (EU, USA), Romosozumab (USA), Sotagliflozin (EU)
• März: Allopregnanolon (USA), Brexanolon (USA), Esketamin (USA), Siponimod (USA), Solriamfetol (USA)
• Februar: Prabotulinumtoxin A (USA), Relugolix (J), Ropeginterferon alfa-2b (EU), Turoctocog alfa pegol (USA)

FDA’s Novel Drug Approvals for 2019 FDA’s 2019 Biological License Application Approvals EMA’s Human Medicines Highlights 2019 EMA’s Veterinary Medicines Highlights 2019

2018

• Dezember: Calaspargase pegol (USA), Ravulizumab (USA), Roxadustat (China|CN), Tagraxofusp (USA), Toripalimab (CN)
• November: Emapalumab (USA), Gilteritinib (USA), Glasdegib (USA), Larotrectinib (USA), Lorlatinib (USA), Revefenacin (USA)
• Oktober: Elapegademase (USA), Omadacyclin (USA), Sarecyclin (USA), Talazoparib (USA)
• September: Cemiplimab (USA), Dacomitinib (USA), Duvelisib (USA), Galcanezumab (USA), Fremanezumab (USA), Fruquintinib (CN), Moxetumomab pasudotox (USA), Omidenepag-Isopropyl (J), Vibegron (J)
• August: Caplacizumab (EU), Damoctocog alfa pegol (USA), Doravirin (USA) Eravacyclin (USA) Lanadelumab (USA), Patisiran (USA, EU), Segesteronacetat (USA),
• Juli: Elagolix (USA), Inotersen (EU), Ivosidenib (USA), Metreleptin (EU), Tafenoquin (USA), Tecovirimat (USA)
• Juni: Binimetinib (USA), Cannabidiol (USA), Bictegravir (EU), Encorafenib (USA), Moxidectin (USA), Plazomicin (USA)
• Mai: Andexanet alfa (USA), Avatrombopag (USA), Erenumab (USA), Pegvaliase (USA),
• April: Fosnetupitant (USA), Fostamatinib (USA), Lofexidin (USA), Peramivir (EU)
• März: Darvadstrocel (EU), Ibalizumab (USA), Tildrakizumab (USA), Velmanase alfa (EU)
• Februar: Apalutamid (USA), Baloxavir marboxil (J), Burosumab (EU), Tezacaftor (USA)
• Januar: Rurioctocog alfa (EU)

EMA’s Human Medicines Highlights 2018 EMA’s Veterinary Medicines Highlights 2018 FDA’s Novel Drug Approvals for 2018

2017

• Dezember: Angiotensin II (USA), Ertugliflozin (USA), Macimorelin (USA), Netarsudil (USA), Ozenoxacin (USA),Semaglutid (USA), Voretigen neparvovec (USA)
• November: Benralizumab (USA), Emicizumab (USA), Latanoprostenbunod (USA), Letermovir (USA), Padeliporfin (EU), Vestronidase alfa (USA)
• Oktober: Acalabrutinib (USA), Axicabtagen ciloleucel (USA), Desfesoterodin (D)
• September: Abemaciclib (USA), Atezolizumab (EU), Copanlisib (USA), Gemtuzumab ozogamicin (USA), Lutetium(¹⁷⁷Lu)oxodotreotid (EU),
• August: Enasidenib (USA), Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (USA), Tisagenlecleucel (USA), Tivozanib (EU), Vaborbactam (USA)
• Juli: Cenegermin (EU), Glecaprevir/Pibrentasvir (EU), Guselkumab (USA), Neratinib (USA), Patiromer-Calcium-Sorbitol (EU)
• Juni: Betrixaban (USA), Delafloxacin (USA), Inotuzumab ozogamicin (EU)
• Mai: Durvalumab (USA), Edaravon, (USA) Sarilumab (USA)
• April: Abaloparatid (USA), Brigatinib (USA), Cerliponase alfa (USA), Deutetrabenazin (USA), Midostaurin (USA), Valbenazin (USA)
• März: Avelumab (USA), Dupilumab (USA), Ocrelizumab (USA), Naldemedin (USA), Niraparib (USA), Ribociclib (USA)
• Februar: Baricitinib (EU), Brodalumab (USA), Telotristatethyl (USA)
• Januar: Plecanatid (USA)

EMA’s Human Medicines Highlights 2017 EMA’s Veterinary Medicines Highlights 2017 FDA’s Novel Drug Approvals for 2017

2016

• Dezember: Crisaborol (USA), Nusinersen (USA), Rucaparib (USA)
• November: Etelcalcetid (EU)
• Oktober: Bezlotoxumab (USA), Olaratumab (USA), Patiromer (USA)
• September: Eteplirsen (USA)
• Juli: Lifitegrast (USA)
• Juni: Opicapon (EU), Sofosbuvir/Velpatasvir (USA)
• Mai: Atezolizumab (USA), Elotuzumab (EU), Fluciclovin (18F) (USA), Lenvatinib (EU), Migalastat (EU), Obeticholsäure (USA), Pimavanserin (USA),
• April: Venetoclax (USA)
• März: Ixekizumab (USA); Obiltoxaximab (USA), Pitolisant (EU), Reslizumab (USA)
• Februar: Lesinurad (EU), Necitumumab (EU), Osimertinib (EU)
• Januar: Asparaginase, rekombinant (EU); Brivaracetam (EU); Elbasvir/Grazoprevir (USA); Pegaspargase (EU)

2015

• Dezember: Alectinib (USA), Mepolizumab (EU), Selexipag (USA)
• November: Daratumumab (USA), Efmoroctocog alfa (EU), Idarucizumab (EU), Ixazomib (USA), Susoctocog alfa (EU)
• Oktober: Talimogen laherparepvec (USA)
• September: Cariprazin (USA), Lusutrombopag (J)
• August: Dinutuximab (EU)
• Juli: Brexpiprazol (USA), Sonidegib (USA), Sacubitril (USA)
• Februar: Safinamid (EU),

2014

• Dezember: Olaparib (EU, USA), Tucidinostat (CN), Vonoprazan (J)

2013

• Dezember: Treprostinil-Natrium (USA)
• Oktober: Defibrotid (EU)
• September: Vortioxetin (USA)
• Mai: Istradefyllin (J)

2012

• Cabozantinib (USA), Mogamulizumab (J)